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Confronto di levobupivacaina pesante con eccesso enantiomerico del 50% e bupivacaina racemica pesante.

25 marzo 2014 aggiornato da: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studio comparativo di non inferiorità tra levobupivacaina pesante con eccesso enantiomerico del 50% (Bupivacaina S75: R25) e bupivacaina racemica pesante (Bupivacaina S50: R50) in anestesia spinale per procedure ortopediche agli arti inferiori.

Lo scopo di questo studio è confrontare la non inferiorità tra levobupivacaina pesante con eccesso enantiomerico del 50% e bupivacaina racemica pesante durante l'anestesia spinale per procedure ortopediche negli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La levobupivacaina pesante con eccesso enantiomerico del 50% è stata sviluppata per essere un anestetico locale sicuro in sostituzione della bupivacaina racemica pesante.

Questo studio valuterà la non inferiorità per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia spinale nelle procedure ortopediche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital SEPACO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I o ASA II
  • Anestesia spinale per chirurgia degli arti inferiori
  • Consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni relative o assolute per l'anestesia spinale
  • storia di ipersensibilità agli anestetici locali o ai componenti
  • oppioidi per anestetico adiuvante
  • lesioni spinali, neuropatie periferiche o qualsiasi altro disturbo neurologico che porta a cambiamenti di sensibilità
  • Indice di massa corporea = o > 35
  • difficoltà nella puntura lombare
  • extrasistoli ventricolari
  • demenza, altri perdita di capacità cognitiva
  • difficoltà alla colonna vertebrale
  • chirurgia del midollo spinale
  • reazioni anafilattiche o sindrome di Stevens-Johnson
  • politraumatismo
  • abuso di alcolismo e uso di sostanze illecite
  • Cambiamenti nel test del sangue
  • Altre condizioni giudicate dall'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bupivacaina S75:R25
3 ml per blocco subaracnoideo
Droga: Bupivacaina
dose singola di 15 mg con una velocità di iniezione lenta di 1 ml/s
Altri nomi:
  • marcaina
Comparatore attivo: bupivacaina (S50:R50)
Blocco subaracnoideo da 3 ml
Droga: Bupivacaina
dose singola di 15 mg con una velocità di iniezione lenta di 1 ml/s
Altri nomi:
  • marcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di latenza per blocco sensoriale al dermatomo T10.
Lasso di tempo: +/- 40 minuti dopo l'iniezione
Valutare il blocco sensoriale a T10 dopo l'iniezione di anestetico attraverso la stimolazione sensoriale dell'ago.
+/- 40 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: +/- 3 ore
Verifica della durata dell'anestesia da dopo la puntura fino alla presenza di sensibilità positiva mediante stimolazione dell'ago nella regione del piede.
+/- 3 ore
Valutazione del blocco motore
Lasso di tempo: +/- 30 min
Valutazione del blocco motorio mediante Bromage Scale ogni cinque minuti dopo la puntura fino a 20 minuti.
+/- 30 min
Massima dispersione cranica che verifica il più grande metamero raggiunto.
Lasso di tempo: +/- 45 min
Valutato mediante stimolazione dell'ago ogni 2 minuti dalla rimozione dell'ago post-puntura fino al tempo massimo di estensione.
+/- 45 min
Valutazione dei parametri cardiocircolatori e respiratori
Lasso di tempo: +/- 8 ore
Durante lo studio vengono valutate la pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP), la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione di ossigeno (SpO2) per misurare la sicurezza dei parametri cardiocircolatori e respiratori
+/- 8 ore
Tempo di regressione del blocco motorio secondo la scala di Bromage
Lasso di tempo: +/- 9 - 10 ore
Verrà misurato il tempo di recupero del blocco motorio, il paziente dovrà segnare la nota 4 della Scala di Bromage
+/- 9 - 10 ore
L'effetto analgesico residuo
Lasso di tempo: +/- 9-10 ore
Verrà valutata la fine dell'effetto analgesico della soluzione anestetica quando il paziente chiede antidolorifici.
+/- 9-10 ore
Fallimento anestetico
Lasso di tempo: +/- 45 min
Valutazione del fallimento dell'anestesia (se si verifica)
+/- 45 min
Eventi avversi
Lasso di tempo: +/- 8 - 12 ore
Durante lo studio sarà valutata la presenza di eventi avversi dovuti all'anestesia.
+/- 8 - 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Serviço Social da Indústria do Papel, Papelão e Cortiça do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRIST016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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