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Vergleich von schwerem Levobupivacain mit einem Enantiomerenüberschuss von 50 % und schwerem racemischem Bupivacain.

25. März 2014 aktualisiert von: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Vergleichsstudie zur Nichtunterlegenheit zwischen schwerem Levobupivacain mit einem Enantiomerenüberschuss von 50 % (Bupivacain S75: R25) und schwerem racemischem Bupivacain (Bupivacain S50: R50) in der Spinalanästhesie für orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit zwischen schwerem Levobupivacain mit einem Enantiomerenüberschuss von 50 % und schwerem racemischem Bupivacain während einer Spinalanästhesie für orthopädische Eingriffe in den unteren Extremitäten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das schwere Levobupivacain mit einem Enantiomerenüberschuss von 50 % wurde als sicheres Lokalanästhetikum entwickelt, das das schwere racemische Bupivacain ersetzt.

Diese Studie wird die Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit der Spinalanästhesie bei orthopädischen Eingriffen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital SEPACO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I oder ASA II
  • Spinalanästhesie für Operationen an den unteren Extremitäten
  • Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • relative oder absolute Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Lokalanästhetika oder Komponenten
  • Opioide für anästhetische Adjuvans
  • Wirbelsäulenläsionen, periphere Neuropathien oder andere neurologische Störungen, die zu Empfindlichkeitsänderungen führen
  • Body-Mass-Index = oder > 35
  • Schwierigkeiten bei der Lumbalpunktion
  • ventrikuläre Extrasystolen
  • Demenz, andere Verlust der kognitiven Fähigkeiten
  • Schwierigkeiten in der Wirbelsäule
  • Rückenmarkschirurgie
  • anaphylaktische Reaktionen oder Stevens-Johnson-Syndrom
  • Polytraumatismus
  • Alkoholmissbrauch und Konsum illegaler Substanzen
  • Veränderungen im Bluttest
  • Andere Bedingungen nach Meinung des Ermittlers beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bupivacain S75:R25
3 ml bei Subarachnoidalblockade
Arzneimittel: Bupivacain
Einzeldosis von 15 mg bei einer langsamen Injektionsrate von 1 ml/s
Andere Namen:
  • marcaine
Aktiver Komparator: Bupivacain (S50:R50)
3 ml Subarachnoidalblock
Arzneimittel: Bupivacain
Einzeldosis von 15 mg bei einer langsamen Injektionsrate von 1 ml/s
Andere Namen:
  • marcaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit für sensorische Blockierung bei T10 Dermatom.
Zeitfenster: +/- 40 min nach der Injektion
Bewerten Sie die sensorische Blockade bei T10 nach der Anästhesie-Injektion durch sensorische Stimulation durch Nadel.
+/- 40 min nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: +/- 3 Stunden
Überprüfung der Dauer der Anästhesie von nach der Punktion bis zum Vorhandensein einer positiven Empfindlichkeit durch die Nadelstimulationsregion des Fußes.
+/- 3 Stunden
Bewertung des Motorblocks
Zeitfenster: +/- 30min
Bewertung des Motorblocks durch Bromage Scale alle fünf Minuten nach der Punktion bis 20 Minuten.
+/- 30min
Maximale kraniale Dispersion, die das größte erreichte Metamer bestätigt.
Zeitfenster: +/- 45 Minuten
Ausgewertet durch Nadelstimulation alle 2 Minuten vom Entfernen der Postpunktionsnadel bis zur maximalen Extensionszeit.
+/- 45 Minuten
Auswertung der kardiozirkulatorischen und respiratorischen Parameter
Zeitfenster: +/- 8 Stunden
Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP), Herzfrequenz (HR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden während der Studie bewertet, um die Sicherheit von kardiozirkulatorischen und respiratorischen Parametern zu messen
+/- 8 Stunden
Zeit der Regression des motorischen Blocks nach Bromage-Skala
Zeitfenster: +/- 9 - 10 Stunden
Wird die Erholungszeit des motorischen Blocks gemessen, muss der Patient Note 4 der Bromage-Skala erreichen
+/- 9 - 10 Stunden
Die verbleibende analgetische Wirkung
Zeitfenster: +/- 9-10 Stunden
Bewertet wird das Ende der analgetischen Wirkung der Anästhesielösung, wenn der Patient nach Schmerzmitteln fragt.
+/- 9-10 Stunden
Anästhesieversagen
Zeitfenster: +/- 45 Minuten
Bewertung des Anästhesieversagens (falls aufgetreten)
+/- 45 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: +/- 8 - 12 Stunden
Während der Studie wird das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen aufgrund des Anästhetikums bewertet.
+/- 8 - 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Serviço Social da Indústria do Papel, Papelão e Cortiça do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRIST016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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