Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny Infanrix™-IPV+Hib od GlaxoSmithKline Biologicals

15. listopadu 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib) u zdravých korejských kojenců

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu vakcíny Infanrix™-IPV+Hib při podání jako základní vakcinace zdravým korejským kojencům ve věku 2, 4 a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
454

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korejská republika, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korejská republika, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korejská republika, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 42 do 69 dnů včetně v době první vakcinace.
  • Narozené po březosti 37 až 42 týdnů včetně.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/zákonně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před první studijní návštěvou, s výjimkou očkování proti hepatitidě B a Bacillus Calmette-Guérin; nebo plánovaného podání během studijního období, s výjimkou vakcín proti hepatitidě B a chřipce, které bude povoleno minimálně 7 dní před nebo 30 dní po podání DTPa vakcíny.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Důkazy o předchozí nebo interkurentní vakcinaci nebo onemocnění proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě a Hib.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Infanrix-IPV+Hib
Subjekty ve věku mezi 42 a 69 dny včetně v době první vakcinace dostaly 3 dávky Infanrix™-IPV+Hib ve věku 2, 4 a 6 měsíců, 3 dávky Synflorix™ v 6 týdnech, 3,5 a 5,5 měsících věku a 2 dávky Rotarix™ ve věku 6 týdnů a 3,5 měsíce. Infanrix™-IPV+Hib byla podána intramuskulárně do pravého stehna, vakcína Synflorix™ byla podána intramuskulárně do levého stehna a vakcína Rotarix™ byla podána perorálně.
Biologický: Infanrix™-IPV+Hib
Intramuskulárně, 3 dávky
Biologický: Synflorix™
Intramuskulárně, 3 dávky
Biologický: Rotarix™
Orální, 2 dávky
Aktivní komparátor: Infanrix IPV Group
Subjekty ve věku mezi 42 a 69 dny včetně v době první vakcinace dostaly 3 dávky Infanrix™ IPV a Hiberix™ současně podávané do různých míst vpichu ve věku 2, 4 a 6 měsíců, 3 dávky Synflorix™ v 6 týdnů, 3,5 a 5,5 měsíce věku a 2 dávky Rotarix™ ve věku 6 týdnů a 3,5 měsíce. Infanrix™ IPV byl podáván intramuskulárně do pravého stehna, vakcíny Synflorix™ a Hiberix™ byly podávány intramuskulárně do levého stehna a vakcína Rotarix™ byla podávána perorálně.
Biologický: Synflorix™
Intramuskulárně, 3 dávky
Biologický: Rotarix™
Orální, 2 dávky
Biologický: Infanrix™ IPV
Intramuskulárně, 3 dávky
Biologický: Hiberix™
Intramuskulárně, 3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T).
Časové okno: V měsíci 5
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentraci protilátek anti-D a anti-T rovnou nebo vyšší (≥) 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
V měsíci 5
Počet sérochráněných subjektů pro anti-poliovirus (anti-polio) typu 1, 2 a 3.
Časové okno: V měsíci 5
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 rovné nebo vyšší (≥) 8, limit odpovídající účinné dávce pro 50 % očkovaných subjektů.
V měsíci 5
Počet sérochráněných subjektů pro anti-polyribosyl-ribitol-fosfátové (Anti-PRP) protilátky.
Časové okno: V měsíci 5
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentraci anti-PRP protilátky ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (ug/ml).
V měsíci 5
Antipertussis Toxoid (PT), anti-filamentózní hemaglutinin (FHA) a anti-pertaktin (PRN) koncentrace protilátek.
Časové okno: V měsíci 5
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity 5 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet séropozitivních subjektů na antipertusový toxoid (PT), antifilamentózní hemaglutinin (FHA) a antipertaktin (PRN).
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 5
Séropozitivní jedinci byli definováni jako očkovaní jedinci, kteří měli koncentraci protilátek anti-PRN, anti-PT a anti-FHA ≥ 5 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 0 a měsíci 5
Koncentrace antipertussis toxoid (PT), anti-filamentózní hemaglutinin (FHA) a anti-pertaktin (PRN)
Časové okno: V měsíci 0
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity 5 EL.U/ml.
V měsíci 0
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T).
Časové okno: V měsíci 0
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentraci protilátek anti-D a anti-T rovnou nebo vyšší (≥) 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
V měsíci 0
Koncentrace pro Anti-D a Anti-T protilátky.
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 5
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hranice séroprotekce testu byla 0,1 IU/ml.
V měsíci 0 a měsíci 5
Počet sérochráněných subjektů Anti-poliovirus (Anti-polio) Typ 1, 2 a 3.
Časové okno: V měsíci 0
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 rovné nebo vyšší (≥) 8, limit odpovídající účinné dávce pro 50 % očkovaných subjektů.
V měsíci 0
Titry pro Anti-polio typu 1, 2 a 3.
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 5
Titry byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Hranice séroprotekce testu byla 8.
V měsíci 0 a měsíci 5
Počet sérochráněných subjektů pro anti-polyribosyl-ribitol-fosfátové (Anti-PRP) protilátky.
Časové okno: V měsíci 0
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentraci anti-PRP protilátky ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (ug/ml).
V měsíci 0
Koncentrace anti-PRP protilátek.
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 5
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Hraniční séroprotekce testu byla 0,15 ug/ml.
V měsíci 0 a měsíci 5
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN.
Časové okno: V měsíci 5
Odpověď na vakcínu byla definována jako koncentrace protilátek ≥ 5 EL.U/ml po vakcinaci u původně séronegativních jedinců a alespoň udržení koncentrace protilátek od doby před vakcinací do po vakcinaci (tj. koncentrace protilátek po vakcinaci ≥ 1násobek koncentrace protilátek před vakcinací), pro zpočátku séropozitivní subjekty.
V měsíci 5
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po jakékoli vakcinaci Infanrix™-IPV+Hib nebo Infanrix™ IPV + Hiberix™
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu. Jakýkoli = výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po jakékoli vakcinaci Infanrix™-IPV+Hib nebo Infanrix™ IPV + Hiberix™
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po jakékoli vakcinaci Infanrix™-IPV+Hib nebo Infanrix™ IPV + Hiberix™
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka [definovaná jako teplota bubínku ≥ 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po jakékoli vakcinaci Infanrix™-IPV+Hib nebo Infanrix™ IPV + Hiberix™
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) období sledování po jakékoli vakcinaci Infanrix™-IPV+Hib nebo Infanrix™ IPV + Hiberix™
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů. Jakákoli = jakákoli nevyžádaná AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Během 31denního (dny 0-30) období sledování po jakékoli vakcinaci Infanrix™-IPV+Hib nebo Infanrix™ IPV + Hiberix™
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Během celého období studia (od měsíce 0 do měsíce 7)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celého období studia (od měsíce 0 do měsíce 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114260
  • 2012-004137-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení