Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline Biologicals' Infanrix™-IPV+Hib-vaccine

15. november 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib)-vaccine hos raske koreanske spædbørn

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Infanrix™-IPV+Hib-vaccine, når den administreres som et primært vaccinationsforløb til raske koreanske spædbørn i alderen 2, 4 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
454

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korea, Republikken, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En han eller hun er mellem og inklusive 42 og 69 dage gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Født efter en drægtighedsperiode på 37 til 42 uger inklusive.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e)/ juridisk acceptable repræsentant(er).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset i undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før det første undersøgelsesbesøg, med undtagelse af hepatitis B- og Bacillus Calmette-Guérin-vaccination; eller planlagt administration i undersøgelsesperioden, med undtagelse af hepatitis B- og influenzavacciner, som vil være tilladt mindst 7 dage før eller 30 dage efter administrationen af ​​DTPa-vaccinen.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og Hib-vaccination eller sygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Infanrix-IPV+Hib Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 42 og 69 dage på tidspunktet for første vaccination fik 3 doser Infanrix™-IPV+Hib ved 2, 4 og 6 måneders alderen, 3 doser Synflorix™ efter 6 uger, 3,5 og 5,5 måneder. alder og 2 doser Rotarix™ ved 6 ugers og 3,5 måneders alderen. Infanrix™-IPV+Hib blev administreret intramuskulært i højre lår, Synflorix™-vaccinen blev administreret intramuskulært i venstre lår, og Rotarix™-vaccinen blev administreret oralt.
Biologisk: Infanrix™-IPV+Hib
Intramuskulær, 3 doser
Biologisk: Synflorix™
Intramuskulær, 3 doser
Biologisk: Rotarix™
Oral, 2 doser
Aktiv komparator: Infanrix IPV Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 42 og 69 dage på tidspunktet for den første vaccination fik 3 doser Infanrix™ IPV og Hiberix™ administreret samtidigt på separate injektionssteder ved 2, 4 og 6 måneders alderen, 3 doser Synflorix™ kl. 6 uger, 3,5 og 5,5 måneders alderen og 2 doser Rotarix™ ved 6 ugers og 3,5 måneders alderen. Infanrix™ IPV blev administreret intramuskulært i højre lår, Synflorix™- og Hiberix™-vaccinerne blev administreret intramuskulært i venstre lår, og Rotarix™-vaccinen blev administreret oralt.
Biologisk: Synflorix™
Intramuskulær, 3 doser
Biologisk: Rotarix™
Oral, 2 doser
Biologisk: Infanrix™ IPV
Intramuskulær, 3 doser
Biologisk: Hiberix™
Intramuskulær, 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved 5. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en anti-D- og anti-T-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Ved 5. måned
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved 5. måned
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde anti-polio type 1, 2 og 3 antistoftitre lig med eller over (≥) 8, afskåret svarende til den effektive dosis for 50 % af de vaccinerede forsøgspersoner.
Ved 5. måned
Antal serobeskyttede individer for anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (anti-PRP) antistoffer.
Tidsramme: Ved 5. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en anti-PRP antistofkoncentration ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved 5. måned
Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og Anti-pertactin (PRN) antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved 5. måned
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for seropositivitetsgrænsen på 5 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Ved 5. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seropositive forsøgspersoner for Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og Anti-pertactin (PRN).
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 5
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en anti-PRN-, anti-PT- og anti-FHA-antistofkoncentration ≥ 5 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Ved måned 0 og måned 5
Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og Anti-pertactin (PRN) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for seropositivitetsgrænsen på 5 EL.U/ml.
Ved måned 0
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en anti-D- og anti-T-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Ved måned 0
Koncentrationer for Anti-D og Anti-T antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 5
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var 0,1 IE/ml.
Ved måned 0 og måned 5
Antal serobeskyttede forsøgspersoner Anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved måned 0
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde anti-polio type 1, 2 og 3 antistoftitre lig med eller over (≥) 8, afskåret svarende til den effektive dosis for 50 % af de vaccinerede forsøgspersoner.
Ved måned 0
Titre for anti-polio type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 5
Titre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var 8.
Ved måned 0 og måned 5
Antal serobeskyttede individer for anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (anti-PRP) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en anti-PRP antistofkoncentration ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved måned 0
Koncentrationer af anti-PRP-antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 5
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var 0,15 µg/ml.
Ved måned 0 og måned 5
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons på Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved 5. måned
Vaccinerespons blev defineret som antistofkoncentration ≥ 5 EL.U/ml ved postvaccination for indledningsvis seronegative forsøgspersoner og mindst opretholdelse af antistofkoncentration fra før til post-vaccination (dvs. antistofkoncentration efter vaccination ≥ 1 gange antistofkoncentrationen før vaccination) for initialt seropositive forsøgspersoner.
Ved 5. måned
Antal forsøgspersoner med eventuelle ønskede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter enhver vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet. Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter enhver vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter enhver vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Vurderede, anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet/uroligheder, appetitløshed og feber [defineret som trommetemperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter enhver vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Antal forsøgspersoner med eventuelle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter enhver vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver = enhver uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til vaccination.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter enhver vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (fra måned 0 til måned 7)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I hele studieperioden (fra måned 0 til måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114260
  • 2012-004137-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger