Imunogenicita a bezpečnost vakcíny Infanrix™-IPV+Hib od GlaxoSmithKline Biologicals

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 42 do 69 dnů včetně v době první vakcinace.
• Narozené po březosti 37 až 42 týdnů včetně.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/zákonně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
• Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před první studijní návštěvou, s výjimkou očkování proti hepatitidě B a Bacillus Calmette-Guérin; nebo plánovaného podání během studijního období, s výjimkou vakcín proti hepatitidě B a chřipce, které bude povoleno minimálně 7 dní před nebo 30 dní po podání DTPa vakcíny.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Důkazy o předchozí nebo interkurentní vakcinaci nebo onemocnění proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě a Hib.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.