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Imunogenicidade e segurança da vacina Infanrix™-IPV+Hib da GlaxoSmithKline Biologicals

15 de novembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Imunogenicidade e segurança da vacina DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib) da GlaxoSmithKline Biologicals em bebês coreanos saudáveis

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Infanrix™-IPV+Hib quando administrada como esquema de vacinação primária a bebês coreanos saudáveis ​​aos 2, 4 e 6 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
454

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Republica da Coréia
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Republica da Coréia, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Republica da Coréia, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Republica da Coréia, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um macho ou fêmea entre, e inclusive, 42 e 69 dias de idade no momento da primeira vacinação.
  • Nascido após um período de gestação de 37 a 42 semanas inclusive.
  • Indivíduos que o investigador acredita que os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Administração de vacina não prevista no protocolo do estudo, até 30 dias antes da primeira visita do estudo, com exceção da vacinação contra hepatite B e Bacillus Calmette-Guérin; ou administração planejada durante o período do estudo, com exceção das vacinas contra hepatite B e influenza, que serão permitidas pelo menos 7 dias antes ou 30 dias após a administração da vacina DTPa.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Evidência de vacinação ou doença anterior ou intercorrente contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e Hib.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Infanrix-IPV+Hib
Indivíduos com idade entre, e inclusive, 42 e 69 dias no momento da primeira vacinação receberam 3 doses de Infanrix™-IPV+Hib aos 2, 4 e 6 meses de idade, 3 doses de Synflorix™ às 6 semanas, 3,5 e 5,5 meses de idade e 2 doses de Rotarix™ às 6 semanas e 3,5 meses de idade. A vacina Infanrix™-IPV+Hib foi administrada por via intramuscular na coxa direita, a vacina Synflorix™ foi administrada por via intramuscular na coxa esquerda e a vacina Rotarix™ foi administrada por via oral.
Biológico: Infanrix™-IPV+Hib
Intramuscular, 3 doses
Biológico: Synflorix™
Intramuscular, 3 doses
Biológico: Rotarix™
Oral, 2 doses
Comparador Ativo: Grupo Infanrix IPV
Indivíduos com idade entre, e inclusive, 42 e 69 dias no momento da primeira vacinação receberam 3 doses de Infanrix™ IPV e Hiberix™ coadministrados em locais de injeção separados aos 2, 4 e 6 meses de idade, 3 doses de Synflorix™ em 6 semanas, 3,5 e 5,5 meses de idade e 2 doses de Rotarix™ às 6 semanas e 3,5 meses de idade. A vacina Infanrix™ IPV foi administrada por via intramuscular na coxa direita, as vacinas Synflorix™ e Hiberix™ foram administradas por via intramuscular na coxa esquerda e a vacina Rotarix™ foi administrada por via oral.
Biológico: Synflorix™
Intramuscular, 3 doses
Biológico: Rotarix™
Oral, 2 doses
Biológico: Infanrix™ IPV
Intramuscular, 3 doses
Biológico: Hiberix™
Intramuscular, 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T).
Prazo: No Mês 5
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava uma concentração de anticorpos anti-D e anti-T igual ou superior a (≥) 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
No Mês 5
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-poliovírus (Anti-polio) Tipos 1, 2 e 3.
Prazo: No Mês 5
Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha títulos de anticorpos antipólio tipos 1, 2 e 3 iguais ou superiores a (≥) 8, corte correspondente à dose eficaz para 50% dos indivíduos vacinados.
No Mês 5
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP).
Prazo: No Mês 5
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava uma concentração de anticorpo anti-PRP ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
No Mês 5
Concentrações de anticorpos anti-toxoide (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN).
Prazo: No Mês 5
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) para o corte de soropositividade de 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
No Mês 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Soropositivos para Toxoide Antipertussis (PT), Anti-Hemaglutinina Filarosa (FHA) e Anti-pertactina (PRN).
Prazo: No mês 0 e no mês 5
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo vacinado que tinha uma concentração de anticorpos anti-PRN, anti-PT e anti-FHA ≥ 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
No mês 0 e no mês 5
Concentrações de anticorpos anti-toxoide (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN)
Prazo: No Mês 0
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) para o corte de soropositividade de 5 EL.U/mL.
No Mês 0
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T).
Prazo: No Mês 0
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava uma concentração de anticorpos anti-D e anti-T igual ou superior a (≥) 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
No Mês 0
Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T.
Prazo: No mês 0 e no mês 5
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O corte de soroproteção do ensaio foi de 0,1 UI/mL.
No mês 0 e no mês 5
Número de Indivíduos Soroprotegidos Anti-poliovírus (Anti-polio) Tipos 1, 2 e 3.
Prazo: No Mês 0
Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha títulos de anticorpos antipólio tipos 1, 2 e 3 iguais ou superiores a (≥) 8, corte correspondente à dose eficaz para 50% dos indivíduos vacinados.
No Mês 0
Títulos para Antipólio Tipos 1, 2 e 3.
Prazo: No mês 0 e no mês 5
Os títulos foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs). O cut-off de soroproteção do ensaio foi 8.
No mês 0 e no mês 5
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP).
Prazo: No Mês 0
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava uma concentração de anticorpo anti-PRP ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
No Mês 0
Concentrações de Anticorpos Anti-PRP.
Prazo: No mês 0 e no mês 5
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O cut-off de soroproteção do ensaio foi de 0,15 µg/mL.
No mês 0 e no mês 5
Número de indivíduos com uma resposta vacinal para anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Prazo: No Mês 5
A resposta à vacina foi definida como concentração de anticorpos ≥ 5 EL.U/mL no pós-vacinação, para indivíduos inicialmente soronegativos, e pelo menos a manutenção da concentração de anticorpos de pré a pós-vacinação (ou seja, concentração de anticorpos pós-vacinação ≥ 1 vez a concentração de anticorpos pré-vacinação), para indivíduos inicialmente soropositivos.
No Mês 5
Número de indivíduos com quaisquer sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após qualquer vacinação com Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Qualquer = incidência de um determinado sintoma independentemente do grau de intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após qualquer vacinação com Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após qualquer vacinação com Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre [definida como temperatura timpânica ≥ 37,5 graus Celsius (°C)]. Qualquer = incidência de um determinado sintoma independentemente do grau de intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após qualquer vacinação com Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Número de Indivíduos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após qualquer vacinação com Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Qualquer = qualquer EA não solicitado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após qualquer vacinação com Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Durante todo o período de estudo (do Mês 0 ao Mês 7)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Durante todo o período de estudo (do Mês 0 ao Mês 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 114260
  • 2012-004137-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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