Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální studie biologické dostupnosti kyanokobalaminu (Eligen B12).

8. března 2011 aktualizováno: Emisphere Technologies, Inc.

Otevřená, jednodávková, paralelně skupinová, randomizovaná studie komparativní biologické dostupnosti B12 po perorálním podání B2 formulovaného s promotorem absorpce (SNAC), perorálním B12 samostatně a IV B12 u zdravých mužů

Účelem této studie je posoudit a porovnat farmakokinetiku (PK) kyanokobalaminu po perorálním podání přípravku Eligen® B12 (kyanokobalamin/SNAC), samotného perorálního kyanokobalaminu (komerčně dostupná formulace) a kyanokobalaminu podaného intravenózně (IV) (také a komerčně dostupná formulace) zdravým mužským subjektům za podmínek nalačno. Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost perorálního Eligen® B12 (kyanokobalamin/SNAC) proti perorálnímu samotnému kyanokobalaminu a proti IV kyanokobalaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let.
  • Podepsaný ICF před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Normální funkce orgánů včetně funkce ledvin a jater.
  • Normální hematologická funkce.
  • Tělesná hmotnost mezi 60 a 100 kg a v rozmezí 18 - 30 kg/m2 pro index tělesné hmotnosti (BMI).
  • Normální rozsahy vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů.
  • Normální rozmezí sérového B12, kyseliny methylmalonové (MMA) a homocysteinu.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání (do 14 dnů) acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (tj. aspirinu nebo ibuprofenu)
  • Současné užívání (do 14 dnů) antibiotik, antacidů, multivitaminů nebo doplňků výživy.
  • Absolutní počet krevních destiček pod 100 x 109/l
  • Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli klinicky významného onemocnění jater, ledvin nebo GI systému nebo jakéhokoli abnormálního stavu, který ohrožuje funkci těchto systémů a mohl by vést k možnosti změněné absorpce, nadměrné akumulace nebo poškození metabolismu nebo vylučování studijní produkt.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza jakýchkoli klinicky významných hematologických, imunologických, metabolických, kardiovaskulárních, neurologických nebo GI abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího měly vyloučit subjekt z této studie.
  • Jakákoli jiná klinicky významná laboratorní hodnota při screeningu, která podle názoru zkoušejícího naznačovala stav, který by mohl zabránit subjektu ve vstupu do této studie.
  • Riziko přenosu infekce prostřednictvím krevních vzorků, např. vytvoření pozitivního testu na HIV při screeningu nebo účast na vysoce rizikové aktivitě pro nakažení HIV; vytvoření pozitivního HBsAg testu při screeningu; produkující pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
  • Účast na klinické výzkumné studii zahrnující novou chemickou entitu do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Významná ztráta nebo darování krve během 56 dnů nebo plazmy během 30 dnů před počáteční dávkou v této studii.
  • Podle názoru zkoušejícího není z jakéhokoli důvodu pro příjem studijního produktu vhodné.
  • Konzumace alkoholu během posledních 48 hodin před vstupem do studie nebo kdykoli během studie.
  • Pozitivní test na alkohol v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10 mg Eligen® B12 (kyanokobalamin/SNAC)
Jedna perorální dávka Eligen® B12, kyanokobalamin/SNAC (5 mg kyanokobalamin/100 mg SNAC) podaná nalačno jako 2 tablety podané s 50 ml vody, což vede k celkové dávce 10 mg kyanokobalaminu a 200 mg SNAC.
Lék: Kyanokobalamin
Ostatní jména:
  • B12, Eligen® B12, kobalamin
Experimentální: 5 mg Eligen® B12 (kyanokobalamin/SNAC)
Jedna perorální dávka Eligen® B12, kyanokobalamin/SNAC (5 mg kyanokobalamin/100 mg SNAC) podaná nalačno jako tableta s 50 ml vody, což vede k celkové dávce 5 mg kyanokobalaminu a 100 mg SNAC.
Lék: Kyanokobalamin
Ostatní jména:
  • B12, Eligen® B12, kobalamin
Aktivní komparátor: 5 mg kyanokobalaminu perorálně
Jedna perorální dávka samotného kyanokobalaminu (5 mg kyanokobalaminu, komerční: VITALABS, INC) podaná nalačno jako tableta s 50 ml vody, což vede k celkové dávce 5 mg kyanokobalaminu.
Lék: Kyanokobalamin
Ostatní jména:
  • B12, Eligen® B12, kobalamin
Aktivní komparátor: 1 mg kyanokobalaminu intravenózně
Jedna intravenózní (IV) dávka kyanokobalaminu (1 mg kyanokobalaminu) podaná nalačno. Každý subjekt dostane 1 ml IV injekce 1 mg/ml (1000 ug/ml) roztoku, což vede k celkové dávce 1 mg kyanokobalaminu.
Lék: Kyanokobalamin
Ostatní jména:
  • B12, Eligen® B12, kobalamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika kobalaminu v séru (PK)
Časové okno: před dávkou do 24 hodin po dávce
Sérový kobalamin hodnocený odběrem a zpracováním krevních vzorků od doby před podáním dávky do 24 hodin. Farmakokinetika se stanoví nekompartmentální analýzou s použitím údajů o koncentraci kyanokobalaminu před podáním 24 hodin v séru neupravených na výchozí a upravených na výchozí hodnotu. PK parametry sérového kobalaminu zahrnují: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 a Kel a biologickou dostupnost (% F) perorálních přípravků.
před dávkou do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin (na konci studie) po dávce
Bezpečnost hodnocena monitorováním nálezů v anamnéze, nálezů fyzikálního vyšetření, souběžně podávaných léků, vitálních funkcí (včetně krevního tlaku, dechové frekvence, srdeční frekvence a teploty), laboratorních testů (hematologie, chemické složení séra a hodnot moči), EKG, AE a závažné nežádoucí příhody (SAE).
před podáním dávky do 24 hodin (na konci studie) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emisphere Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMIS 112-C-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení