Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Cyanocobalamin (Eligen B12) Biotilgængelighedsundersøgelse

8. marts 2011 opdateret af: Emisphere Technologies, Inc.

En åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe, randomiseret undersøgelse af sammenlignende biotilgængelighed af B12 efter oral administration af B2 formuleret med en absorptionsfremmer (SNAC), oral B12 alene og IV B12 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne farmakokinetikken (PK) af cyanocobalamin efter oral administration af Eligen® B12 (cyanocobalamin/SNAC), oral cyanocobalamin alene (kommercielt tilgængelig formulering) og cyanocobalamin administreret intravenøst ​​(IV) (også en kommercielt tilgængelig formulering) til raske mandlige forsøgspersoner under fastende forhold. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral Eligen® B12 (cyanocobalamin/SNAC) versus oral cyanocobalamin alene og versus IV cyanocobalamin vurderes også.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år.
  • Underskrevet ICF forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Normal organfunktion inklusive nyre- og leverfunktion.
  • Normal hæmatologisk funktion.
  • Kropsvægt mellem 60 og 100 kg og inden for 18 - 30 kg/m2 for kropsmasseindeks (BMI).
  • Normale områder i vitale tegn, EKG og laboratorietest.
  • Normale områder af serum B12, methylmalonsyre (MMA) og homocystein.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug (inden for 14 dage) af acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (dvs. aspirin eller ibuprofen)
  • Nuværende brug (inden for 14 dage) af antibiotika, antacida, multivitaminer eller kosttilskud.
  • Absolut blodpladetal under 100 x 109/L
  • Anamnese eller nuværende diagnose af enhver klinisk signifikant sygdom i leveren, nyrerne eller GI-systemet eller enhver unormal tilstand, der kompromitterer funktionen af ​​disse systemer og kan resultere i muligheden for ændret absorption, overskydende akkumulering eller svækkelse af metabolisme eller udskillelse af studieprodukt.
  • Anamnese eller aktuel diagnose af enhver klinisk signifikant hæmatologisk, immunologisk, metabolisk, kardiovaskulær, neurologisk eller GI abnormitet, som efter investigatorens mening burde udelukke forsøgspersonen fra denne undersøgelse.
  • Enhver anden klinisk signifikant laboratorieværdi ved screening, som efter investigatorens mening antydede en tilstand, der kunne have udelukket forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse.
  • Med risiko for at overføre infektion via blodprøver, f.eks. at producere en positiv HIV-test ved screening eller have deltaget i en højrisikoaktivitet for at blive smittet med HIV; frembringelse af en positiv HBsAg-test ved screening; producerer en positiv hepatitis C-antistoftest ved screening.
  • Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer en ny kemisk enhed inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Betydeligt tab eller donation af blod inden for 56 dage eller plasma inden for 30 dage før den initiale dosis i denne undersøgelse.
  • Uegnet af en eller anden grund til at modtage undersøgelsesprodukt efter Investigators mening.
  • Alkoholforbrug inden for de sidste 48 timer før studiestart eller når som helst under undersøgelsen.
  • Positiv urinalkoholtest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10 mg Eligen® B12 (Cyanocobalamin/SNAC)
En enkelt oral dosis Eligen® B12, cyanocobalamin/SNAC (5 mg cyanocobalamin/100 mg SNAC) administreret i fastende tilstand som 2 tabletter taget med 50 ml vand, hvilket resulterer i en total dosis på 10 mg cyanocobalamin og 200 mg SNAC.
Medicin: Cyanocobalamin
Andre navne:
  • B12, Eligen® B12, Cobalamin
Eksperimentel: 5 mg Eligen® B12 (Cyanocobalamin/SNAC)
En enkelt oral dosis Eligen® B12, cyanocobalamin/SNAC (5 mg cyanocobalamin/100 mg SNAC) indgivet i fastende tilstand som en tablet taget med 50 ml vand, hvilket resulterer i en samlet dosis på 5 mg cyanocobalamin og 100 mg SNAC.
Medicin: Cyanocobalamin
Andre navne:
  • B12, Eligen® B12, Cobalamin
Aktiv komparator: 5 mg oral cyanocobalamin
En enkelt oral dosis af cyanocobalamin alene (5 mg cyanocobalamin, kommercielt: VITALABS, INC) administreret i fastende tilstand som en tablet taget med 50 ml vand, hvilket resulterer i en total dosis på 5 mg cyanocobalamin.
Medicin: Cyanocobalamin
Andre navne:
  • B12, Eligen® B12, Cobalamin
Aktiv komparator: 1 mg intravenøs cyanocobalamin
En enkelt intravenøs (IV) dosis cyanocobalamin (1 mg cyanocobalamin) indgivet i fastende tilstand. Hvert forsøgsperson vil modtage en 1 mL IV-injektion af en 1 mg/mL (1000 μg/mL) opløsning, hvilket resulterer i en samlet dosis på 1 mg cyanocobalamin.
Medicin: Cyanocobalamin
Andre navne:
  • B12, Eligen® B12, Cobalamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Cobalamin Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: før dosis til 24 timer efter dosis
Serumcobalamin vurderet via indsamling og behandling af blodprøver fra foruddosis til 24 timer. Farmakokinetik skal bestemmes ved ikke-kompartmentanalyse ved anvendelse af foruddosis til 24 timers serumcyanocobalamin ikke-baseline-justerede og baseline-justerede koncentrationsdata. Serumcobalamin PK-parametre skal inkludere: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 og Kel og biotilgængelighed (% F) af orale formuleringer.
før dosis til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: præ-dosis til 24 (slut-af-studiet) timer efter dosis
Sikkerhed evalueret gennem overvågning af sygehistoriefund, fysiske undersøgelsesfund, samtidig medicinering, vitale tegn (inklusive blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og temperatur), laboratorietests (hæmatologi, serumkemi og urinanalyseværdier), EKG'er, AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE).
præ-dosis til 24 (slut-af-studiet) timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emisphere Technologies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMIS 112-C-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger