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Studio sulla biodisponibilità della cianocobalamina orale (Eligen B12).

8 marzo 2011 aggiornato da: Emisphere Technologies, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli, sulla biodisponibilità comparativa della vitamina B12 dopo somministrazione orale di vitamina B2 formulata con un promotore di assorbimento (SNAC), vitamina B12 da sola e vitamina IV in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la farmacocinetica (PK) della cianocobalamina dopo la somministrazione orale di Eligen® B12 (cianocobalamina/SNAC), la sola cianocobalamina orale (formulazione disponibile in commercio) e la cianocobalamina somministrata per via endovenosa (IV) (anche un formulazione disponibile in commercio) a soggetti maschi sani a digiuno. Vengono anche valutate la sicurezza e la tollerabilità di Eligen® B12 orale (cianocobalamina/SNAC) rispetto alla sola cianocobalamina orale e rispetto alla cianocobalamina IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • ICF firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Normale funzione d'organo inclusa la funzione renale ed epatica.
  • Normale funzione ematologica.
  • Peso corporeo compreso tra 60 e 100 kg e compreso tra 18 e 30 kg/m2 per l'indice di massa corporea (BMI).
  • Intervalli normali nei segni vitali, ECG e test di laboratorio.
  • Intervalli normali di siero B12, acido metilmalonico (MMA) e omocisteina.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente (entro 14 giorni) di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. aspirina o ibuprofene)
  • Uso corrente (entro 14 giorni) di antibiotici, antiacidi, multivitaminici o integratori alimentari.
  • Conta piastrinica assoluta inferiore a 100 x 109/L
  • Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi malattia clinicamente significativa del fegato, dei reni o del sistema gastrointestinale, o qualsiasi condizione anormale che comprometta la funzione di questi sistemi e potrebbe comportare la possibilità di assorbimento alterato, accumulo eccessivo o compromissione del metabolismo o dell'escrezione del prodotto di studio.
  • Anamnesi o diagnosi attuale di eventuali anomalie ematologiche, immunologiche, metaboliche, cardiovascolari, neurologiche o gastrointestinali clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbero escludere il soggetto da questo studio.
  • Qualsiasi altro valore di laboratorio clinicamente significativo allo Screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha suggerito una condizione che avrebbe potuto precludere al soggetto l'accesso a questo studio.
  • A rischio di trasmettere l'infezione tramite campioni di sangue, ad esempio, producendo un test HIV positivo allo screening o avendo partecipato a un'attività ad alto rischio per contrarre l'HIV; produzione di un test HBsAg positivo allo screening; producendo un test anticorpale per l'epatite C positivo allo screening.
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che coinvolge una nuova entità chimica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Perdita o donazione significativa di sangue entro 56 giorni o plasma entro 30 giorni prima della dose iniziale in questo studio.
  • Inadatto per qualsiasi motivo a ricevere il prodotto dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Consumo di alcol nelle ultime 48 ore prima dell'ingresso nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Alcol test delle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 10 mg Eligen® B12 (cianocobalamina/SNAC)
Una singola dose orale di Eligen® B12, cianocobalamina/SNAC (5 mg cianocobalamina/100 mg SNAC) somministrata a digiuno sotto forma di 2 compresse assunte con 50 ml di acqua, per una dose totale di 10 mg di cianocobalamina e 200 mg di SNAC.
Droga: Cianocobalamina
Altri nomi:
  • B12, Eligen® B12, Cobalamina
Sperimentale: 5 mg Eligen® B12 (cianocobalamina/SNAC)
Una singola dose orale di Eligen® B12, cianocobalamina/SNAC (5 mg cianocobalamina/100 mg SNAC) somministrata a digiuno sotto forma di compressa assunta con 50 ml di acqua, per una dose totale di 5 mg di cianocobalamina e 100 mg di SNAC.
Droga: Cianocobalamina
Altri nomi:
  • B12, Eligen® B12, Cobalamina
Comparatore attivo: 5 mg di cianocobalamina orale
Una singola dose orale di cianocobalamina da sola (5 mg di cianocobalamina, commerciale: VITALABS, INC) somministrata a digiuno sotto forma di compresse assunte con 50 ml di acqua per una dose totale di 5 mg di cianocobalamina.
Droga: Cianocobalamina
Altri nomi:
  • B12, Eligen® B12, Cobalamina
Comparatore attivo: 1 mg di cianocobalamina per via endovenosa
Una singola dose endovenosa (IV) di cianocobalamina (1 mg di cianocobalamina) somministrata a digiuno. Ogni soggetto riceverà un'iniezione endovenosa da 1 ml di una soluzione da 1 mg/ml (1000 μg/ml) risultante in una dose totale di 1 mg di cianocobalamina.
Droga: Cianocobalamina
Altri nomi:
  • B12, Eligen® B12, Cobalamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della cobalamina sierica (PK)
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
Cobalamina sierica valutata tramite raccolta ed elaborazione di campioni di sangue dalla pre-dose fino a 24 ore. Farmacocinetica da determinare mediante analisi non compartimentale utilizzando dati di concentrazione di cianocobalamina sierica pre-dose a 24 ore non aggiustati al basale e aggiustati al basale. Parametri farmacocinetici della cobalamina sierica da includere: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 e Kel e biodisponibilità (% F) delle formulazioni orali.
pre-dose a 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: pre-dose a 24 (fine studio) ore post-dose
Sicurezza valutata attraverso il monitoraggio dei risultati dell'anamnesi, dei risultati dell'esame fisico, dei farmaci concomitanti, dei segni vitali (inclusi pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e temperatura), test di laboratorio (ematologia, chimica del siero e valori delle analisi delle urine), ECG, eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE).
pre-dose a 24 (fine studio) ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emisphere Technologies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMIS 112-C-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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