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Studie zur Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Cyanocobalamin (Eligen B12).

8. März 2011 aktualisiert von: Emisphere Technologies, Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur vergleichenden Bioverfügbarkeit von B12 nach oraler Verabreichung von B2, formuliert mit einem Absorptionsförderer (SNAC), oralem B12 allein und IV B12 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung und der Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Cyanocobalamin nach oraler Gabe von Eligen® B12 (Cyanocobalamin/SNAC), oralem Cyanocobalamin allein (im Handel erhältliche Formulierung) und intravenös verabreichtem Cyanocobalamin (i.v.) (auch a kommerziell erhältliche Formulierung) an gesunde männliche Probanden unter nüchternen Bedingungen verabreicht. Die Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Eligen® B12 (Cyanocobalamin/SNAC) im Vergleich zu oralem Cyanocobalamin allein und im Vergleich zu i.v. Cyanocobalamin werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Unterzeichnete ICF vor allen studienbezogenen Verfahren.
  • Normale Organfunktion einschließlich Nieren- und Leberfunktion.
  • Normale hämatologische Funktion.
  • Körpergewicht zwischen 60 und 100 kg und innerhalb von 18 - 30 kg/m2 für den Body-Mass-Index (BMI).
  • Normalbereiche bei Vitalfunktionen, EKG und Labortests.
  • Normalbereiche von Serum B12, Methylmalonsäure (MMA) und Homocystein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung (innerhalb von 14 Tagen) von Paracetamol oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. Aspirin oder Ibuprofen)
  • Aktuelle Anwendung (innerhalb von 14 Tagen) von Antibiotika, Antazida, Multivitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Absolute Thrombozytenzahl unter 100 x 109/l
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer klinisch signifikanten Erkrankung der Leber, der Nieren oder des GI-Systems oder eines anormalen Zustands, der die Funktion dieser Systeme beeinträchtigt und zu einer möglichen veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation oder Beeinträchtigung des Stoffwechsels oder der Ausscheidung führen könnte Produkt studieren.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von klinisch signifikanten hämatologischen, immunologischen, metabolischen, kardiovaskulären, neurologischen oder gastrointestinalen Anomalien, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt von dieser Studie ausschließen sollten.
  • Jeder andere klinisch signifikante Laborwert beim Screening, der nach Ansicht des Ermittlers auf einen Zustand hindeutet, der den Probanden von der Teilnahme an dieser Studie hätte ausschließen können.
  • Das Risiko einer Infektionsübertragung über Blutproben, z. B. durch einen positiven HIV-Test beim Screening oder Teilnahme an einer Hochrisikoaktivität zur Ansteckung mit HIV; Vorweisen eines positiven HBsAg-Tests beim Screening; Vorweisen eines positiven Hepatitis-C-Antikörpertests beim Screening.
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Signifikanter Verlust oder Blutspende innerhalb von 56 Tagen oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
  • Aus irgendeinem Grund nach Meinung des Prüfarztes nicht geeignet, das Studienprodukt zu erhalten.
  • Alkoholkonsum innerhalb der letzten 48 Stunden vor Studienbeginn oder jederzeit während der Studie.
  • Positiver Alkoholtest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 10 mg Eligen® B12 (Cyanocobalamin/SNAC)
Eine orale Einzeldosis von Eligen® B12, Cyanocobalamin/SNAC (5 mg Cyanocobalamin/100 mg SNAC), verabreicht im nüchternen Zustand als 2 Tabletten mit 50 ml Wasser, was zu einer Gesamtdosis von 10 mg Cyanocobalamin und 200 mg SNAC führt.
Arzneimittel: Cyanocobalamin
Andere Namen:
  • B12, Eligen® B12, Cobalamin
Experimental: 5 mg Eligen® B12 (Cyanocobalamin/SNAC)
Eine orale Einzeldosis von Eligen® B12, Cyanocobalamin/SNAC (5 mg Cyanocobalamin/100 mg SNAC), verabreicht im nüchternen Zustand als Tablette mit 50 ml Wasser, was zu einer Gesamtdosis von 5 mg Cyanocobalamin und 100 mg SNAC führt.
Arzneimittel: Cyanocobalamin
Andere Namen:
  • B12, Eligen® B12, Cobalamin
Aktiver Komparator: 5 mg orales Cyanocobalamin
Eine einzelne orale Dosis von Cyanocobalamin allein (5 mg Cyanocobalamin, kommerziell: VITALABS, INC), verabreicht im nüchternen Zustand als Tablette, eingenommen mit 50 ml Wasser, was zu einer Gesamtdosis von 5 mg Cyanocobalamin führt.
Arzneimittel: Cyanocobalamin
Andere Namen:
  • B12, Eligen® B12, Cobalamin
Aktiver Komparator: 1 mg Cyanocobalamin intravenös
Eine einzelne intravenöse (IV) Dosis von Cyanocobalamin (1 mg Cyanocobalamin), die im nüchternen Zustand verabreicht wird. Jeder Proband erhält eine 1 ml IV-Injektion einer 1 mg/ml (1000 μg/ml) Lösung, was zu einer Gesamtdosis von 1 mg Cyanocobalamin führt.
Arzneimittel: Cyanocobalamin
Andere Namen:
  • B12, Eligen® B12, Cobalamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cobalamin-Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Serum-Cobalamin, bewertet durch Entnahme und Verarbeitung von Blutproben von der Prädosis bis 24 Stunden. Die Pharmakokinetik ist durch nicht-kompartimentelle Analyse unter Verwendung von vordosierten Daten zu 24-Stunden-Serum-Cyanocobalamin-Konzentrationen ohne Basislinien-Anpassung und Basislinien-Anpassung zu bestimmen. Zu den Serum-Cobalamin-PK-Parametern gehören: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 und Kel sowie Bioverfügbarkeit (% F) oraler Formulierungen.
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 (Ende der Studie) Stunden nach der Dosis
Sicherheit bewertet durch die Überwachung von Anamnesebefunden, körperlichen Untersuchungsbefunden, begleitenden Medikamenten, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Temperatur), Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalysewerte), EKGs, UEs , und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
vor der Dosis bis 24 (Ende der Studie) Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emisphere Technologies, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMIS 112-C-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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