Perorální studie biologické dostupnosti kyanokobalaminu (Eligen B12).
8. března 2011 aktualizováno: Emisphere Technologies, Inc.
Otevřená, jednodávková, paralelně skupinová, randomizovaná studie komparativní biologické dostupnosti B12 po perorálním podání B2 formulovaného s promotorem absorpce (SNAC), perorálním B12 samostatně a IV B12 u zdravých mužů
Účelem této studie je posoudit a porovnat farmakokinetiku (PK) kyanokobalaminu po perorálním podání přípravku Eligen® B12 (kyanokobalamin/SNAC), samotného perorálního kyanokobalaminu (komerčně dostupná formulace) a kyanokobalaminu podaného intravenózně (IV) (také a komerčně dostupná formulace) zdravým mužským subjektům za podmínek nalačno.
Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost perorálního Eligen® B12 (kyanokobalamin/SNAC) proti perorálnímu samotnému kyanokobalaminu a proti IV kyanokobalaminu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18 až 45 let.
- Podepsaný ICF před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Normální funkce orgánů včetně funkce ledvin a jater.
- Normální hematologická funkce.
- Tělesná hmotnost mezi 60 a 100 kg a v rozmezí 18 - 30 kg/m2 pro index tělesné hmotnosti (BMI).
- Normální rozsahy vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů.
- Normální rozmezí sérového B12, kyseliny methylmalonové (MMA) a homocysteinu.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání (do 14 dnů) acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (tj. aspirinu nebo ibuprofenu)
- Současné užívání (do 14 dnů) antibiotik, antacidů, multivitaminů nebo doplňků výživy.
- Absolutní počet krevních destiček pod 100 x 109/l
- Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli klinicky významného onemocnění jater, ledvin nebo GI systému nebo jakéhokoli abnormálního stavu, který ohrožuje funkci těchto systémů a mohl by vést k možnosti změněné absorpce, nadměrné akumulace nebo poškození metabolismu nebo vylučování studijní produkt.
- Anamnéza nebo současná diagnóza jakýchkoli klinicky významných hematologických, imunologických, metabolických, kardiovaskulárních, neurologických nebo GI abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího měly vyloučit subjekt z této studie.
- Jakákoli jiná klinicky významná laboratorní hodnota při screeningu, která podle názoru zkoušejícího naznačovala stav, který by mohl zabránit subjektu ve vstupu do této studie.
- Riziko přenosu infekce prostřednictvím krevních vzorků, např. vytvoření pozitivního testu na HIV při screeningu nebo účast na vysoce rizikové aktivitě pro nakažení HIV; vytvoření pozitivního HBsAg testu při screeningu; produkující pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
- Účast na klinické výzkumné studii zahrnující novou chemickou entitu do 30 dnů od vstupu do studie.
- Významná ztráta nebo darování krve během 56 dnů nebo plazmy během 30 dnů před počáteční dávkou v této studii.
- Podle názoru zkoušejícího není z jakéhokoli důvodu pro příjem studijního produktu vhodné.
- Konzumace alkoholu během posledních 48 hodin před vstupem do studie nebo kdykoli během studie.
- Pozitivní test na alkohol v moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 mg Eligen® B12 (kyanokobalamin/SNAC)
Jedna perorální dávka Eligen® B12, kyanokobalamin/SNAC (5 mg kyanokobalamin/100 mg SNAC) podaná nalačno jako 2 tablety podané s 50 ml vody, což vede k celkové dávce 10 mg kyanokobalaminu a 200 mg SNAC.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5 mg Eligen® B12 (kyanokobalamin/SNAC)
Jedna perorální dávka Eligen® B12, kyanokobalamin/SNAC (5 mg kyanokobalamin/100 mg SNAC) podaná nalačno jako tableta s 50 ml vody, což vede k celkové dávce 5 mg kyanokobalaminu a 100 mg SNAC.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 5 mg kyanokobalaminu perorálně
Jedna perorální dávka samotného kyanokobalaminu (5 mg kyanokobalaminu, komerční: VITALABS, INC) podaná nalačno jako tableta s 50 ml vody, což vede k celkové dávce 5 mg kyanokobalaminu.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1 mg kyanokobalaminu intravenózně
Jedna intravenózní (IV) dávka kyanokobalaminu (1 mg kyanokobalaminu) podaná nalačno.
Každý subjekt dostane 1 ml IV injekce 1 mg/ml (1000 ug/ml) roztoku, což vede k celkové dávce 1 mg kyanokobalaminu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika kobalaminu v séru (PK)
Časové okno: před dávkou do 24 hodin po dávce
|
Sérový kobalamin hodnocený odběrem a zpracováním krevních vzorků od doby před podáním dávky do 24 hodin.
Farmakokinetika se stanoví nekompartmentální analýzou s použitím údajů o koncentraci kyanokobalaminu před podáním 24 hodin v séru neupravených na výchozí a upravených na výchozí hodnotu.
PK parametry sérového kobalaminu zahrnují: Cmax, tmax, AUClast, AUC∞, t1/2 a Kel a biologickou dostupnost (% F) perorálních přípravků.
|
před dávkou do 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin (na konci studie) po dávce
|
Bezpečnost hodnocena monitorováním nálezů v anamnéze, nálezů fyzikálního vyšetření, souběžně podávaných léků, vitálních funkcí (včetně krevního tlaku, dechové frekvence, srdeční frekvence a teploty), laboratorních testů (hematologie, chemické složení séra a hodnot moči), EKG, AE a závažné nežádoucí příhody (SAE).
|
před podáním dávky do 24 hodin (na konci studie) po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra M. Connolly, MD, MDS Pharma Services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMIS 112-C-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy