Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina alfa-lipoová u pacientů s rizikem neuropatie indukované paklitaxelem

26. září 2014 aktualizováno: Jeffrey Allen, Northwestern University

Zjištění dávky a studie snášenlivosti kyseliny alfa-lipoové u pacientů s rizikem periferní neuropatie indukované paklitaxelem

Tato studie se provádí proto, že periferní neuropatie, stav, který přerušuje čití ve vašich končetinách, je častým vedlejším účinkem paklitaxelu. Existují určité důkazy, že kyselina alfa-lipoová (ALA), antioxidační sloučenina, chrání neurony po expozici paklitaxelu. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost ALA a nalézt nejlepší dávku ALA u pacientů, kteří dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diagnóza rakoviny prsu.

  2. Rakovina prsu musí splňovat následující kritéria:

    • Rané stadium rakoviny prsu (stádia I, IIA) musí být pozitivní na estrogenový receptor (ER) A nízký stupeň nádoru (histopatologický stupeň 1 nebo 2)
    • Lokálně pokročilý karcinom prsu (LABC) (stadia IIB, IIIA, IIB, jak jsou definovány Unií pro mezinárodní kontrolu rakoviny a americkým smíšeným výborem pro rakovinu) musí být pozitivní na ER, pozitivní na HER2 nebo HER2 negativní a musí splňovat následující požadavky: vysoká endokrinní citlivost (definováno jako více než 50 % nádorových buněk barvených na hormonální receptory), histologický stupeň 1 nebo 2, méně než 4 pozitivní uzliny, nepřítomnost rozsáhlé peritumorální vaskulární invaze A patologická velikost nádoru menší než 5 cm.
    • Zánětlivá rakovina prsu (IBC) (stadium IIIC)
    • Metastatický karcinom prsu (stadium IV)
  3. Musí dostávat paclitaxel v monoterapii v předepsaném chemoterapeutickém režimu.
  4. Věk > 18 let. Neexistuje žádná horní věková hranice pro účast v této studii.
  5. Požadované laboratorní hodnoty: AST, ALT, kreatinin
  6. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie.
  7. Stav výkonu ECOG 0,1,2
  8. Všichni pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Rakovina prsu splňující následující kritéria:

    • Rakovina prsu stadium 0
    • Rakovina prsu v časném stadiu (stádia I, IIA), která je ER negativní NEBO vyšší stupeň nádoru (histopatologický stupeň vyšší než 2)
    • Triple negativní rakovina prsu stadia I, II a IIIA (negativní pro estrogenové receptory, progesteronové receptory a HER2)
    • LABC (stádia IIB, IIIA, IIB), pokud mají nízkou endokrinní odezvu (definovanou jako méně než 50 % nádorových buněk barvených na hormonální receptory), histologický stupeň 3, 4 nebo více uzlin pozitivní, přítomnost rozsáhlé peritumorální vaskulární invaze, NEBO patologická velikost nádoru větší než 5 cm
    • LABC (stádia IIB, IIIA, IIB), které jsou ER negativní
  2. Důkaz preexistující periferní neuropatie, jak bylo stanoveno výchozím skóre přístroje pro screening Michiganské neuropatie > 2.
  3. Předchozí chemoterapeutická léčba jakéhokoli druhu.
  4. AST a ALT >2násobek horní hranice normálu; Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  5. Současné užívání léků nebo látek, o nichž je známo, že jsou spojeny s periferní neuropatií.
  6. Užívání ALA nebo jiných antioxidačních doplňků během předchozích tří měsíců.
  7. Diabetes mellitus nebo užívání léků, o kterých je známo, že snižují hladinu cukru v krvi.
  8. Účast v jakékoli jiné experimentální studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina lipoová
Orální podávání třikrát denně (ráno, poledne, noc)
Lék: Kyselina lipoová
Základní dávka je 100 mg třikrát denně po dobu čtyř měsíců. Eskalace dávky bude probíhat, dokud nebude nalezena maximální tolerovaná dávka.
Ostatní jména:
  • Kyselina thioktová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace optimální dávky ALA na základě profilu přijatelného nežádoucího účinku (AE).
Časové okno: 4 měsíce
Na základě profilu přijatelných nežádoucích příhod (AE) a metody kontinuálního přehodnocování zvyšování dávky.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončí navrhovaný režim denní ALA
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Kumulativní míra nežádoucích příhod
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Celkové skóre neuropatie (TNS)
Časové okno: 4 měsíce
Celkové skóre neuropatie (TNS) je ověřené skóre, které kombinuje příznaky, symptomy a velmi omezené studie nervového vedení (NCS). Byl navržen pro hodnocení funkce periferních nervů a byl použit jako koncový bod v klinických studiích toxické neuropatie. TNS je složená škála s rozsahem hodnot od 0 (normální) do 28 (závažně postižené). Obsahuje data ze 7 různých kategorií. Pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili závažnost senzorických symptomů na stupnici od 0 (žádné symptomy) do 4 (symptomy nad koleny nebo lokty nebo funkčně invalidní). Dále se hodnotí 4 kategorie zkoušek. Patří mezi ně pocit špendlíku, pocit vibrací, hluboké šlachové reflexy a síla. Známky jsou hodnoceny od 0 do 4 v závislosti na závažnosti. Nervová vodivostní část stupnice se skládá z měření motorického (peroneálního) a senzorického (surálního) nervu. Motorické a senzorické reakce jsou odstupňovány na stupnici od 0 do 4 v závislosti na závažnosti abnormality.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUALA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení