Kyselina alfa-lipoová u pacientů s rizikem neuropatie indukované paklitaxelem

Kritéria pro zařazení

1. Diagnóza rakoviny prsu.

2. Rakovina prsu musí splňovat následující kritéria:

   • Rané stadium rakoviny prsu (stádia I, IIA) musí být pozitivní na estrogenový receptor (ER) A nízký stupeň nádoru (histopatologický stupeň 1 nebo 2)
   • Lokálně pokročilý karcinom prsu (LABC) (stadia IIB, IIIA, IIB, jak jsou definovány Unií pro mezinárodní kontrolu rakoviny a americkým smíšeným výborem pro rakovinu) musí být pozitivní na ER, pozitivní na HER2 nebo HER2 negativní a musí splňovat následující požadavky: vysoká endokrinní citlivost (definováno jako více než 50 % nádorových buněk barvených na hormonální receptory), histologický stupeň 1 nebo 2, méně než 4 pozitivní uzliny, nepřítomnost rozsáhlé peritumorální vaskulární invaze A patologická velikost nádoru menší než 5 cm.
   • Zánětlivá rakovina prsu (IBC) (stadium IIIC)
   • Metastatický karcinom prsu (stadium IV)
3. Musí dostávat paclitaxel v monoterapii v předepsaném chemoterapeutickém režimu.
4. Věk > 18 let. Neexistuje žádná horní věková hranice pro účast v této studii.
5. Požadované laboratorní hodnoty: AST, ALT, kreatinin
6. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie.
7. Stav výkonu ECOG 0,1,2
8. Všichni pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Rakovina prsu splňující následující kritéria:

   • Rakovina prsu stadium 0
   • Rakovina prsu v časném stadiu (stádia I, IIA), která je ER negativní NEBO vyšší stupeň nádoru (histopatologický stupeň vyšší než 2)
   • Triple negativní rakovina prsu stadia I, II a IIIA (negativní pro estrogenové receptory, progesteronové receptory a HER2)
   • LABC (stádia IIB, IIIA, IIB), pokud mají nízkou endokrinní odezvu (definovanou jako méně než 50 % nádorových buněk barvených na hormonální receptory), histologický stupeň 3, 4 nebo více uzlin pozitivní, přítomnost rozsáhlé peritumorální vaskulární invaze, NEBO patologická velikost nádoru větší než 5 cm
   • LABC (stádia IIB, IIIA, IIB), které jsou ER negativní
2. Důkaz preexistující periferní neuropatie, jak bylo stanoveno výchozím skóre přístroje pro screening Michiganské neuropatie > 2.
3. Předchozí chemoterapeutická léčba jakéhokoli druhu.
4. AST a ALT >2násobek horní hranice normálu; Kreatinin > 2,0 mg/dl.
5. Současné užívání léků nebo látek, o nichž je známo, že jsou spojeny s periferní neuropatií.
6. Užívání ALA nebo jiných antioxidačních doplňků během předchozích tří měsíců.
7. Diabetes mellitus nebo užívání léků, o kterých je známo, že snižují hladinu cukru v krvi.
8. Účast v jakékoli jiné experimentální studii.