Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-liponsyre hos patienter med risiko for paclitaxel-induceret neuropati

26. september 2014 opdateret af: Jeffrey Allen, Northwestern University

Dosisfinding og tolerabilitetsundersøgelse af alfa-liponsyre hos patienter med risiko for paclitaxel-induceret perifer neuropati

Denne undersøgelse udføres, fordi perifer neuropati, en tilstand, der afbryder følelsen i dine lemmer, er en almindelig bivirkning af paclitaxel. Der er nogle beviser for, at alfa-liponsyre (ALA), en antioxidantforbindelse, beskytter neuroner efter eksponering for paclitaxel. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALA og at finde den bedste dosis af ALA hos patienter, der får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Diagnose af brystkræft.

  2. Brystkræft skal opfylde følgende kriterier:

    • Brystkræft i tidlig stadium (stadier I, IIA) skal være østrogenreceptor (ER) positiv OG lav tumorgrad (histopatologisk grad 1 eller 2)
    • Lokalt fremskreden brystkræft (LABC) (stadier IIB, IIIA, IIB som defineret af Union for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer) skal være ER-positiv, HER2-positiv eller HER2-negativ OG opfylde følgende krav: høj endokrin reaktionsevne (defineret som mere end 50 % af tumorceller, der farves for hormonreceptorer), grad 1 eller 2 histologisk grad, mindre end 4 noder positive, fravær af omfattende peritumoral vaskulær invasion OG patologisk tumorstørrelse mindre end 5 cm.
    • Inflammatorisk brystkræft (IBC) (stadium IIIC)
    • Metastatisk brystkræft (stadium IV)
  3. Skal have paclitaxel som enkeltstof i deres ordinerede kemoterapiregime.
  4. Alder > 18 år. Der er ingen øvre aldersgrænse for deltagelse i denne undersøgelse.
  5. Nødvendige laboratorieværdier: AST, ALT, kreatinin
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge prævention, mens de studerer.
  7. ECOG ydeevne status 0,1,2
  8. Alle patienter skal have givet underskrevet, informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Brystkræft opfylder følgende kriterier:

    • Brystkræft stadium 0
    • Brystkræft i tidligt stadium (stadier I, IIA), der er ER-negativ ELLER højere tumorgrad (histopatologisk grad større end 2)
    • Trin I, II og IIIA trippel negativ brystkræft (negativ for østrogenreceptorer, progesteronreceptorer og HER2)
    • LABC (stadier IIB, IIIA, IIB), hvis de har lav endokrin reaktionsevne (defineret som mindre end 50 % af tumorcellerne farvning for hormonreceptorer), grad 3 histologisk grad, 4 eller flere noder positive, tilstedeværelse af omfattende peritumoral vaskulær invasion, ELLER patologisk tumorstørrelse større end 5 cm
    • LABC (stadier IIB, IIIA, IIB), der er ER-negative
  2. Evidens for allerede eksisterende perifer neuropati som bestemt ved baseline Michigan neuropati screening instrumentscore > 2.
  3. Tidligere kemoterapibehandling af enhver art.
  4. AST og ALT >2 gange øvre normalgrænse; Kreatinin > 2,0 mg/dL.
  5. Nuværende brug af medicin eller stoffer, der vides at være forbundet med perifer neuropati.
  6. Brug af ALA eller andre antioxidanttilskud i de foregående tre måneder.
  7. Diabetes mellitus eller brug af medicin, der er kendt for at sænke blodsukkeret.
  8. Deltagelse i ethvert andet eksperimentelt forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alfa-liponsyre
Oral administration tre gange dagligt (morgen, midt på dagen, nat)
Medicin: Alfa-liponsyre
Basisdosis er 100 mg tre gange dagligt i fire måneder. Dosiseskalering vil ske, indtil en maksimal tolereret dosis er fundet.
Andre navne:
  • Thioctic syre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af den optimale dosis af ALA baseret på acceptabel bivirkningsprofil (AE).
Tidsramme: 4 måneder
Baseret på acceptabel bivirkningsprofil (AE) og kontinuerlig revurderingsmetode dosiseskalering.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der fuldfører det foreslåede regime af daglig ALA
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Akkumuleret rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Total neuropati score (TNS)
Tidsramme: 4 måneder
Total Neuropathy score (TNS) er en valideret score, der kombinerer tegn, symptomer og meget begrænsede nerveledningsstudier (NCS). Det blev designet til at vurdere perifer nervefunktion og er blevet brugt som et endepunkt i kliniske forsøg med toksisk neuropati. TNS er en sammensat skala med en række værdier fra 0 (normal) til 28 (alvorligt påvirket). Den indeholder data fra 7 forskellige kategorier. Patienterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​sensoriske symptomer på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (symptomer over knæ eller albuer eller funktionelt invaliderende). Dernæst bedømmes 4 eksamenskategorier. Disse omfatter pin sensation, vibrations sensation, dybe senereflekser og styrke. Tegn scores fra 0 til 4 afhængigt af sværhedsgraden. Nerveledningsdelen af ​​skalaen består af målinger af en motorisk (peroneal) og sensorisk (sural) nerve. Motoriske og sensoriske reaktioner graderes på en skala fra 0 til 4 afhængigt af sværhedsgraden af ​​en abnormitet.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUALA-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger