Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas alfa-liponowy u pacjentów z ryzykiem neuropatii wywołanej paklitakselem

26 września 2014 zaktualizowane przez: Jeffrey Allen, Northwestern University

Badanie ustalania dawki i tolerancji kwasu alfa-liponowego u pacjentów z ryzykiem neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem

To badanie jest przeprowadzane, ponieważ neuropatia obwodowa, stan, który przerywa czucie w kończynach, jest częstym działaniem niepożądanym paklitakselu. Istnieją pewne dowody na to, że kwas alfa-liponowy (ALA), związek przeciwutleniający, chroni neurony po ekspozycji na paklitaksel. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALA oraz znalezienie najlepszej dawki ALA u pacjentów poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozpoznanie raka piersi.

  2. Rak piersi musi spełniać następujące kryteria:

    • Rak piersi we wczesnym stadium (stadium I, IIA) musi mieć dodatni receptor estrogenowy (ER) ORAZ niski stopień złośliwości (1 lub 2 stopień histopatologiczny)
    • Miejscowo zaawansowany rak piersi (LABC) (stadia IIB, IIIA, IIB zgodnie z definicją Union for International Cancer Control i American Joint Committee on Cancer) musi być ER-dodatni, HER2-dodatni lub HER2-ujemny ORAZ spełniać następujące wymagania: wysoka reaktywność hormonalna (zdefiniowane jako ponad 50% komórek nowotworowych barwiących się na obecność receptorów hormonalnych), stopień histologiczny stopnia 1 lub 2, mniej niż 4 dodatnie węzły chłonne, brak rozległej inwazji naczyń okołoguzowych ORAZ patologiczny rozmiar guza mniejszy niż 5 cm.
    • Zapalny rak piersi (IBC) (stadium IIIC)
    • Rak piersi z przerzutami (stadium IV)
  3. Musi otrzymywać paklitaksel jako pojedynczy środek w ramach przepisanego schematu chemioterapii.
  4. Wiek > 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku dla udziału w tym badaniu.
  5. Wymagane wartości laboratoryjne: AST, ALT, kreatynina
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas studiów.
  7. Stan sprawności ECOG 0,1,2
  8. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  1. Rak piersi spełniający następujące kryteria:

    • Rak piersi w stadium 0
    • Rak piersi we wczesnym stadium (stadia I, IIA), który jest ER-ujemny LUB wyższy stopień złośliwości guza (stopień histopatologiczny większy niż 2)
    • Potrójnie ujemny rak piersi w stadium I, II i IIIA (ujemny dla receptorów estrogenowych, receptorów progesteronowych i HER2)
    • LUB patologiczny rozmiar guza większy niż 5 cm
    • LABC (stadium IIB, IIIA, IIB), które są ER-ujemne
  2. Dowody na istniejącą wcześniej neuropatię obwodową, jak określono na podstawie wyjściowego wyniku badania przesiewowego neuropatii stanu Michigan > 2.
  3. Wcześniejsza chemioterapia dowolnego rodzaju.
  4. AST i ALT >2 razy górna granica normy; Kreatynina > 2,0 mg/dl.
  5. Bieżące stosowanie leków lub substancji, o których wiadomo, że są związane z neuropatią obwodową.
  6. Stosowanie ALA lub innych suplementów przeciwutleniających w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  7. Cukrzyca lub stosowanie leków obniżających poziom cukru we krwi.
  8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas alfa liponowy
Podawanie doustne trzy razy dziennie (rano, w środku dnia, wieczorem)
Lek: Kwas alfa liponowy
Dawka wyjściowa wynosi 100 mg trzy razy na dobę przez cztery miesiące. Zwiększanie dawki będzie następować do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Inne nazwy:
  • Kwas tioktowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja optymalnej dawki ALA na podstawie profilu akceptowalnych zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 4 miesiące
W oparciu o profil akceptowalnego zdarzenia niepożądanego (AE) i metodę ciągłej ponownej oceny zwiększania dawki.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli proponowany schemat codziennego podawania ALA
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Skumulowany wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Całkowity wynik neuropatii (TNS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowity wynik neuropatii (TNS) to zatwierdzony wynik, który łączy oznaki, objawy i bardzo ograniczone badania przewodnictwa nerwowego (NCS). Został zaprojektowany do oceny funkcji nerwów obwodowych i był używany jako punkt końcowy w badaniach klinicznych neuropatii toksycznej. TNS to złożona skala z zakresem wartości od 0 (normalny) do 28 (poważnie dotknięty). Zawiera dane z 7 różnych kategorii. Pacjenci proszeni są o ocenę nasilenia objawów czuciowych w skali od 0 (brak objawów) do 4 (objawy powyżej kolan lub łokci lub niepełnosprawność funkcjonalna). Następnie oceniane są 4 kategorie egzaminacyjne. Należą do nich czucie szpilki, czucie wibracji, odruchy głębokich ścięgien i siła. Oznaki są punktowane od 0 do 4 w zależności od nasilenia. Część łuski przewodząca nerw składa się z pomiarów nerwu ruchowego (strzałkowego) i czuciowego (łydkowego). Reakcje motoryczne i czuciowe są oceniane w skali od 0 do 4, w zależności od nasilenia nieprawidłowości.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUALA-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami