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Alpha-Liponsäure bei Patienten mit Risiko für Paclitaxel-induzierte Neuropathie

26. September 2014 aktualisiert von: Jeffrey Allen, Northwestern University

Dosisfindungs- und Verträglichkeitsstudie von Alpha-Liponsäure bei Patienten mit Risiko für Paclitaxel-induzierte periphere Neuropathie

Diese Studie wird durchgeführt, weil periphere Neuropathie, ein Zustand, der die Empfindung in Ihren Gliedmaßen unterbricht, eine häufige Nebenwirkung von Paclitaxel ist. Es gibt Hinweise darauf, dass Alpha-Liponsäure (ALA), eine antioxidative Verbindung, Neuronen schützt, nachdem sie Paclitaxel ausgesetzt wurden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von ALA zu beurteilen und die beste ALA-Dosis bei Patienten zu finden, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnose Brustkrebs.

  2. Brustkrebs muss folgende Kriterien erfüllen:

    • Brustkrebs im Frühstadium (Stadien I, IIA) muss Östrogenrezeptor (ER)-positiv sein UND einen niedrigen Tumorgrad aufweisen (histopathologischer Grad 1 oder 2)
    • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs (LABC) (Stadien IIB, IIIA, IIB gemäß der Definition der Union for International Cancer Control und des American Joint Committee on Cancer) muss ER-positiv, HER2-positiv oder HER2-negativ sein UND die folgenden Anforderungen erfüllen: hohe endokrine Ansprechbarkeit (definiert als Färbung von mehr als 50 % der Tumorzellen auf Hormonrezeptoren), histologischer Grad 1 oder 2, weniger als 4 positive Knoten, Fehlen einer ausgedehnten peritumoralen Gefäßinvasion UND pathologische Tumorgröße von weniger als 5 cm.
    • Entzündlicher Brustkrebs (IBC) (Stadium IIIC)
    • Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV)
  3. Muss Paclitaxel als Einzelwirkstoff im Rahmen der vorgeschriebenen Chemotherapie erhalten.
  4. Alter > 18 Jahre. Es gibt keine obere Altersgrenze für die Teilnahme an dieser Studie.
  5. Erforderliche Laborwerte: AST, ALT, Kreatinin
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen.
  7. ECOG-Leistungsstatus 0,1,2
  8. Alle Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien

  1. Brustkrebs, der die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Brustkrebs Stadium 0
    • Brustkrebs im Frühstadium (Stadien I, IIA), der ER-negativ ist ODER einen höheren Tumorgrad (histopathologischer Grad größer als 2)
    • Dreifach negativer Brustkrebs der Stadien I, II und IIIA (negativ für Östrogenrezeptoren, Progesteronrezeptoren und HER2)
    • LABC (Stadien IIB, IIIA, IIB) bei geringer endokriner Reaktivität (definiert als weniger als 50 % der Tumorzellen färben sich auf Hormonrezeptoren), histologischer Grad 3, 4 oder mehr positive Knoten, Vorhandensein einer ausgedehnten peritumoralen Gefäßinvasion, ODER pathologische Tumorgröße größer als 5 cm
    • LABC (Stadien IIB, IIIA, IIB), die ER-negativ sind
  2. Hinweise auf eine vorbestehende periphere Neuropathie, bestimmt durch den Michigan-Neuropathie-Screening-Instrumenten-Score > 2 zu Studienbeginn.
  3. Frühere Chemotherapiebehandlung jeglicher Art.
  4. AST und ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  5. Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie mit peripherer Neuropathie in Verbindung gebracht werden.
  6. Verwendung von ALA oder anderen antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten drei Monaten.
  7. Diabetes mellitus oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker senken.
  8. Teilnahme an anderen experimentellen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alpha-Liponsäure
Orale Verabreichung dreimal täglich (morgens, mittags, abends)
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure
Die Grunddosis beträgt 100 mg dreimal täglich für vier Monate. Die Dosissteigerung erfolgt, bis eine maximal tolerierte Dosis gefunden ist.
Andere Namen:
  • Thioctsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der optimalen ALA-Dosis basierend auf dem Profil der akzeptablen unerwünschten Ereignisse (AE).
Zeitfenster: 4 Monate
Basierend auf dem Profil der akzeptablen unerwünschten Ereignisse (AE) und der Dosiseskalation nach der Methode der kontinuierlichen Neubewertung.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die das vorgeschlagene Regime der täglichen ALA abschließen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Kumulative Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Gesamt-Neuropathie-Score (TNS)
Zeitfenster: 4 Monate
Der Total Neuropathy Score (TNS) ist ein validierter Score, der Anzeichen, Symptome und sehr begrenzte Nervenleitungsstudien (NCS) kombiniert. Es wurde entwickelt, um die Funktion der peripheren Nerven zu beurteilen, und wurde als Endpunkt in klinischen Studien zur toxischen Neuropathie verwendet. Der TNS ist eine zusammengesetzte Skala mit einem Wertebereich von 0 (normal) bis 28 (stark beeinträchtigt). Es enthält Daten aus 7 verschiedenen Kategorien. Die Patienten werden gebeten, die Schwere der sensorischen Symptome auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (Symptome oberhalb der Knie oder Ellbogen oder funktionelle Behinderung) einzuschätzen. Anschließend werden 4 Prüfungskategorien bewertet. Dazu gehören Stiftgefühl, Vibrationsgefühl, tiefe Sehnenreflexe und Kraft. Die Zeichen werden je nach Schweregrad mit 0 bis 4 bewertet. Der Nervenleitungsteil der Skala besteht aus Messungen eines motorischen (peronealen) und sensorischen (suralen) Nervs. Motorische und sensorische Reaktionen werden je nach Schweregrad einer Anomalie auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUALA-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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