Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium magnetických polí k léčbě Alzheimerovy choroby

27. května 2011 aktualizováno: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinnosti aplikace magnetických polí pomocí rezonátoru pro léčbu Alzheimerovy choroby navíc ke standardní péči

Zjistit, zda nízká úroveň magnetických polí může pomoci zlepšit paměť u pacientů s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je určit, zda aplikace magnetických polí generovaných rezonátorem může zlepšit kognitivní funkce a paměť u jedinců s diagnózou Alzheimerovy demence jako doplňkové terapie ke standardní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt považován za způsobilý pro účast v této klinické studii, musí splňovat každé z následujících kritérií "Inkluzivní podmínky".

  • Současná diagnóza Alzheimerovy choroby náležitě zdokumentována lékařem pacienta a/nebo neurologem
  • Dokumentace potvrzující, že jiné obecně uznávané příčiny demence byly vyloučeny předchozím hodnocením lékaře
  • Mírná až středně těžká demence, o čemž svědčí skóre nejméně 12 a vyšší než 26 na zkoušce Mini Mental Status Exam (MMSE).
  • Subjekt je ambulantní
  • Studijní partner, který se může zúčastnit všech studijních návštěv s daným předmětem. Studijní partner je definován jako dospělá osoba, která má alespoň 10 hodin/týden kontaktu se subjektem a může doprovázet subjekt na všechny návštěvy v rámci studie a léčby.
  • Stabilní režim "antidemence" bez významných vedlejších účinků po dobu alespoň 3 měsíců a na stabilní medikaci (nesouvisející s antidemencí) bez významných vedlejších účinků po dobu alespoň 1 měsíce; ochotu a schopnost udržovat stabilní režim medikace v průběhu studie.
  • Ochota a schopnost prezentovat se v testovacím centru pro všechna hodnocení studia
  • Ochota a schopnost dostavit se do léčebného centra pro všechny studijní léčby (expozice Resonator™)
  • Ochota udržovat stabilní dietu a režim aktivity po dobu trvání studie.
  • Ochota a schopnost zdržet se účasti na jakékoli nepodstatné (ne lékařem nařízené) stávající nebo nové léčbě ke zlepšení kognice a duševního fungování
  • Ochotný a schopný se v průběhu studie zdržet jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit kognici a duševní funkce
  • Muž nebo žena.
  • Jakékoli etnické pozadí.
  • Věk 55 a více.

Kritéria vyloučení Subjekt bude považován za nezpůsobilého pro účast v této klinické studii, pokud splní jedno nebo více z následujících exkluzivních podmínek.

  • Změna léčebného režimu proti demenci během 3 měsíců před zahájením studie.
  • Potvrzená diagnóza jiného nealzheimerovského typu demence
  • Významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba
  • Nestabilní srdeční onemocnění, jako je jakákoliv anamnéza srdečních arytmií (včetně fibrilace síní, fibrilace komor nebo nepravidelného času síňového-ventrikulárního vedení) nebo jakýkoli výskyt městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců.
  • Předchozí chirurgické zákroky zahrnující protetiku nebo implantáty obsahující železné kovy nebo kardiostimulátory, stimulátory vagusového nervu nebo jiné funkční elektrické stimulátory, jako jsou ty běžně používané pro bolest.
  • Hlášená spotřeba více než 14 alkoholických nápojů týdně.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Nekontrolovaná fibrilace síní nebo jiné nekontrolované arytmie, např. tachykardie, bradykardie.
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha.
  • Anamnéza záchvatů nebo užívání léků proti záchvatům, které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt riziko účast v této studii.
  • Nekontrolované, nestabilní nebo neléčené zdravotní stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího významně ovlivnit zdraví subjektu nebo schopnost dokončit celou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Přístroj: Placebo
Neaktivní rezonátorové zařízení
Aktivní komparátor: Rezonátor
Léčba aktivním zařízením Resonator využívajícím nízkoúrovňová magnetická pole
Přístroj: Rezonátor
Léčebná skupina vs. skupina s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-Cog (ADAS-cog)
Časové okno: konec léčby ve 12 týdnech
konec léčby ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Mini-Mental Status Test (MMSE), Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Klinická škála demence
Časové okno: konec léčby ve 12 týdnech
konec léčby ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack A Klapper, MD, Mile High Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Trevino, MD, Innovative Research of West Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WIRB 1123661

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení