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Studio dei campi magnetici per curare il morbo di Alzheimer

27 maggio 2011 aggiornato da: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'applicazione dei campi magnetici utilizzando il risonatore per il trattamento della malattia di Alzheimer in aggiunta allo standard di cura

Per determinare se i campi magnetici di basso livello possono aiutare a migliorare la memoria nei pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se l'applicazione di campi magnetici generati dal Risonatore possa migliorare il funzionamento cognitivo e la memoria in soggetti con diagnosi di demenza di Alzheimer, come terapia aggiuntiva allo standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerato idoneo alla partecipazione a questo studio clinico, un soggetto deve soddisfare ciascuno dei seguenti criteri di "Condizioni inclusive".

  • Diagnosi attuale di malattia di Alzheimer opportunamente documentata dal medico e/o dal neurologo del paziente
  • Documentazione che verifica che altre cause generalmente riconosciute di demenza sono state escluse da precedenti valutazioni mediche
  • Demenza da lieve a moderata, come evidenziato da un punteggio non inferiore a 12 né superiore a 26 nel Mini Mental Status Exam (MMSE).
  • Il soggetto è deambulante
  • Un partner di studio che può partecipare a tutte le visite di studio con il soggetto. Partner di studio definito come un adulto che ha almeno 10 ore/settimana di contatto con il soggetto e può accompagnare il soggetto a tutte le visite di studio di test e trattamento.
  • Regime di farmaci "anti-demenza" stabile senza effetti collaterali significativi per almeno 3 mesi e con farmaci stabili (non correlati all'anti-demenza) senza effetti collaterali significativi per almeno 1 mese; disponibilità e capacità di mantenere il regime terapeutico stabile per tutto il corso dello studio.
  • Disponibilità e capacità di presentarsi al centro di test per tutte le valutazioni dello studio
  • Disponibilità e capacità di presentarsi al centro di trattamento per tutti i trattamenti dello studio (esposizione al Resonator™)
  • Disponibilità a mantenere una dieta stabile e un regime di attività per tutta la durata dello studio.
  • Volontà e capacità di astenersi dal prendere parte a trattamenti esistenti o nuovi non essenziali (non prescritti dal medico) per migliorare la cognizione e il funzionamento mentale
  • - Disponibilità e capacità di astenersi da qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la cognizione e il funzionamento mentale durante il corso dello studio
  • Maschio o femmina.
  • Qualsiasi origine etnica.
  • Età 55 e oltre.

Criteri di esclusione Un soggetto sarà considerato non idoneo alla partecipazione a questo studio clinico se soddisfa uno o più dei seguenti criteri di condizioni esclusive.

  • Modifica del regime medico anti-demenza entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Diagnosi confermata di altro tipo di demenza diverso da Alzheimer
  • Malattia neurologica o psichiatrica significativa diversa dal morbo di Alzheimer
  • Malattia cardiaca instabile, come qualsiasi storia di aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare o tempo di conduzione atrio-ventricolare irregolare) o qualsiasi incidenza di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio, negli ultimi sei mesi.
  • Precedenti interventi chirurgici che coinvolgono protesi o impianti composti da metalli ferrosi, o pacemaker, stimolatori del nervo vago o altri stimolatori elettrici funzionali come quelli comunemente usati per il dolore.
  • Consumo dichiarato di più di 14 bevande alcoliche a settimana.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Fibrillazione atriale incontrollata o altre aritmie incontrollate, ad es. tachicardia, bradicardia.
  • Disturbo convulsivo incontrollato.
  • Storia di convulsioni o uso di farmaci antiepilettici che, a parere dello sperimentatore, la partecipazione a questo studio rappresenterebbe un rischio per il soggetto.
  • Condizioni mediche incontrollate, instabili o non trattate che possono avere un impatto significativo sulla salute o sulla capacità del soggetto di completare l'intero studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Dispositivo: Placebo
Dispositivo risonatore inattivo
Comparatore attivo: Risonatore
Trattamento con dispositivo Risonatore attivo che utilizza campi magnetici di basso livello
Dispositivo: Risonatore
Gruppo di trattamento vs gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Cog (ADAS-cog)
Lasso di tempo: fine del trattamento a 12 settimane
fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mini-Mental Status Exam (MMSE), Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Clinical Dementia Scale
Lasso di tempo: fine del trattamento a 12 settimane
fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jack A Klapper, MD, Mile High Research Center
  • Investigatore principale: Miguel Trevino, MD, Innovative Research of West Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WIRB 1123661

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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