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Untersuchung von Magnetfeldern zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

27. Mai 2011 aktualisiert von: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung von Magnetfeldern unter Verwendung des Resonators zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit zusätzlich zur Standardversorgung

Es sollte festgestellt werden, ob schwache Magnetfelder zur Verbesserung des Gedächtnisses bei Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit beitragen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung der vom Resonator erzeugten Magnetfelder die kognitiven Funktionen und das Gedächtnis bei Personen mit der Diagnose Alzheimer-Demenz als Zusatztherapie zur Standardversorgung verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Teilnahme an dieser klinischen Studie in Frage zu kommen, muss ein Proband jedes der folgenden „Inklusivbedingungen“-Kriterien erfüllen.

  • Aktuelle Diagnose der Alzheimer-Krankheit, ordnungsgemäß dokumentiert vom Arzt und/oder Neurologen des Patienten
  • Dokumentation, aus der hervorgeht, dass andere allgemein anerkannte Demenzursachen durch vorherige ärztliche Untersuchungen ausgeschlossen wurden
  • Leichte bis mittelschwere Demenz, nachgewiesen durch eine Punktzahl von mindestens 12 und nicht mehr als 26 beim Mini Mental Status Exam (MMSE).
  • Das Thema ist ambulant
  • Ein Studienpartner, der an allen Studienbesuchen mit dem Thema teilnehmen kann. Als Studienpartner gilt ein Erwachsener, der mindestens 10 Stunden pro Woche Kontakt mit dem Probanden hat und den Probanden zu allen Test- und Behandlungsstudienbesuchen begleiten kann.
  • Stabile „Anti-Demenz“-Medikation ohne signifikante Nebenwirkungen für mindestens 3 Monate und stabile Medikation (nicht im Zusammenhang mit Anti-Demenz) ohne signifikante Nebenwirkungen für mindestens 1 Monat; Bereitschaft und Fähigkeit, das stabile Medikationsschema im Verlauf der Studie aufrechtzuerhalten.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich bei allen Studienauswertungen im Prüfungszentrum zu präsentieren
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich für alle Studienbehandlungen im Behandlungszentrum vorzustellen (Exposition gegenüber dem Resonator™)
  • Bereitschaft, während der Dauer der Studie ein stabiles Ernährungs- und Aktivitätsprogramm beizubehalten.
  • Bereit und in der Lage, auf die Teilnahme an nicht unbedingt notwendigen (nicht ärztlich verordneten) bestehenden oder neuen Behandlungen zur Verbesserung der Kognition und der geistigen Leistungsfähigkeit zu verzichten
  • Bereit und in der Lage, im Verlauf der Studie auf alle Medikamente zu verzichten, die die Wahrnehmung und die geistige Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten
  • Männlich oder weiblich.
  • Jeder ethnische Hintergrund.
  • Alter 55 und älter.

Ausschlusskriterien Ein Proband gilt als nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet, wenn er oder sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien für ausschließliche Bedingungen erfüllt.

  • Änderung des medizinischen Behandlungsplans gegen Demenz innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Bestätigte Diagnose einer anderen Nicht-Alzheimer-Demenzart
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit
  • Instabile Herzerkrankungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte (einschließlich Vorhofflimmern, Kammerflimmern oder unregelmäßige Vorhof-Kammer-Überleitungszeit) oder jegliche Fälle von Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Frühere chirurgische Eingriffe mit Prothesen oder Implantaten aus Eisenmetallen oder Herzschrittmachern, Vagusnervstimulatoren oder anderen funktionellen Elektrostimulatoren, wie sie üblicherweise zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
  • Gemeldeter Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern oder andere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, z.B. Tachykardie, Bradykardie.
  • Unkontrollierte Anfallsleiden.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ein Risiko für den Probanden darstellen würde.
  • Unkontrollierte, instabile oder unbehandelte medizinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Gesundheit des Probanden oder seine Fähigkeit, die gesamte Studie abzuschließen, erheblich beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Gerät: Placebo
Inaktives Resonatorgerät
Aktiver Komparator: Resonator
Behandlung mit einem aktiven Resonatorgerät unter Verwendung schwacher Magnetfelder
Gerät: Resonator
Behandlungsgruppe vs. Placebogruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cog (ADAS-cog)
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mini-Mental Status Exam (MMSE), Fragebogen zum neuropsychiatrischen Inventar (NPI-Q), Skala für klinische Demenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jack A Klapper, MD, Mile High Research Center
  • Hauptermittler: Miguel Trevino, MD, Innovative Research of West Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WIRB 1123661

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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