Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pól magnetycznych w leczeniu choroby Alzheimera

27 maja 2011 zaktualizowane przez: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające skuteczność stosowania pól magnetycznych za pomocą rezonatora w leczeniu choroby Alzheimera jako uzupełnienie standardowej opieki

Aby ustalić, czy pola magnetyczne o niskim poziomie mogą pomóc w poprawie pamięci u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy zastosowanie pól magnetycznych generowanych przez rezonator może poprawić funkcje poznawcze i pamięć u osób z rozpoznaniem otępienia typu alzheimerowskiego, jako terapia wspomagająca standardową opiekę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu klinicznym, uczestnik musi spełnić każde z poniższych kryteriów „Warunków włączenia”.

  • Aktualne rozpoznanie choroby Alzheimera odpowiednio udokumentowane przez lekarza i/lub neurologa pacjenta
  • Dokumentacja potwierdzająca, że ​​wcześniejsze oceny lekarskie wykluczyły inne ogólnie uznane przyczyny demencji
  • Łagodna do umiarkowanej demencja, o czym świadczy wynik nie mniejszy niż 12 i nie większy niż 26 w Mini Mental Status Exam (MMSE).
  • Obiekt jest ambulatoryjny
  • Partner Studiów, który może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych z tematem. Partnerem badania jest osoba dorosła, która ma co najmniej 10 godzin tygodniowo kontaktu z pacjentem i może towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt badawczych związanych z badaniem i leczeniem.
  • Stabilny schemat leczenia „przeciw otępieniu” bez znaczących działań niepożądanych przez co najmniej 3 miesiące i stabilny lek (niezwiązany z leczeniem przeciw otępieniu) bez znaczących skutków ubocznych przez co najmniej 1 miesiąc; gotowość i zdolność do utrzymania stałego schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
  • Chęć i zdolność do przedstawienia centrum egzaminacyjnemu wszystkich ocen badań
  • Chęć i zdolność do stawienia się w ośrodku terapeutycznym na wszystkie badane zabiegi (ekspozycja na Resonator™)
  • Chęć utrzymania stabilnej diety i reżimu aktywności przez cały czas trwania badania.
  • Chęć i możliwość powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek nieistotnych (niezleconych przez lekarza) istniejących lub nowych metodach leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych i umysłowych
  • Chęć i możliwość powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków, które mogłyby wpływać na funkcje poznawcze i psychiczne w trakcie badania
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Dowolne pochodzenie etniczne.
  • Wiek 55 lat i więcej.

Kryteria wykluczenia Uczestnik zostanie uznany za niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu klinicznym, jeśli spełni co najmniej jedno z poniższych kryteriów wyłącznych.

  • Zmiana schematu leczenia przeciw otępieniu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Potwierdzona diagnoza innego typu otępienia innego niż Alzheimer
  • Poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna inna niż choroba Alzheimera
  • Niestabilna choroba serca, taka jak jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (w tym migotanie przedsionków, migotanie komór lub nieregularny czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego) lub jakiekolwiek przypadki zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Wcześniejsze interwencje chirurgiczne obejmujące protezy lub implanty wykonane z metali żelaznych lub rozruszniki serca, stymulatory nerwu błędnego lub inne funkcjonalne stymulatory elektryczne, takie jak te powszechnie stosowane w leczeniu bólu.
  • Zgłoszone spożycie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków lub inne niekontrolowane zaburzenia rytmu, np. tachykardia, bradykardia.
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Historia napadów padaczkowych lub stosowania leków przeciwdrgawkowych, które zdaniem badacza udział w tym badaniu stanowiłoby ryzyko dla uczestnika.
  • Niekontrolowane, niestabilne lub nieleczone stany medyczne, które zdaniem badacza mogą znacząco wpłynąć na zdrowie uczestnika lub jego zdolność do ukończenia całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Urządzenie: Placebo
Nieaktywne urządzenie rezonatora
Aktywny komparator: Rezonator
Zabieg z aktywnym urządzeniem Resonator wykorzystującym pola magnetyczne o niskim natężeniu
Urządzenie: Rezonator
Grupa leczona vs. grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog)
Ramy czasowe: koniec leczenia w 12 tyg
koniec leczenia w 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), kwestionariusz inwentaryzacji neuropsychiatrycznej (NPI-Q), kliniczna skala otępienia
Ramy czasowe: koniec leczenia w 12 tyg
koniec leczenia w 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jack A Klapper, MD, Mile High Research Center
  • Główny śledczy: Miguel Trevino, MD, Innovative Research of West Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WIRB 1123661

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami