Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny prsu pomocí magnetické rezonance u žen ve věku 50–75 let s extrémně hustou prsní tkání: zkouška DENSE

24. dubna 2025 aktualizováno: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Účelem této studie je stanovit nákladovou efektivitu dvouletého screeningu s mamografií a MRI ve srovnání se samotnou mamografií u žen ve věku 50-75 let, které vykazují > 75% mamografickou denzitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy s velmi vysokou mamografickou denzitou mají čtyři až šestkrát vyšší riziko rakoviny prsu než ženy s nízkou mamografickou denzitou. Zároveň je u žen s vysokou mamografickou denzitou vážně narušena citlivost mamografie, což vede k mnoha zmeškaným případům. Nicméně v Nizozemsku je tato vysoce riziková skupina v současnosti vyšetřována ve věku 50 až 75 let pouze mamografií. MRI pravděpodobně povede k lepší detekci nádorů prsu u žen s vysokou mamografickou denzitou, protože má mnohem vyšší citlivost než mamografie. Studie DENSE zkoumá přidanou hodnotu MRI pro screening rakoviny prsu v této rizikové skupině. Účastníci s extrémně hustými prsy (ACR4) a negativním mamografem jsou randomizováni do „dodatečné MRI“ (n=7 237) versus „současná praxe“ (n=28 948).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40373

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almelo, Holandsko
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hengelo, Holandsko
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Holandští účastníci screeningu rakoviny prsu ve věku 50–75 let
  • > 75% mamografická denzita
  • Negativní mamografické vyšetření (BIRADS 1 nebo 2)

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace pro MRI

  • Přítomnost intrakorporálních kovů
  • Nežádoucí reakce na kontrastní látku (na bázi gadolinia) v minulosti
  • Těžká porucha funkce ledvin (GFR < 40 ml/min)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klaustrofobie
  • Adipozita (> 150 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRI prsu se zvýšeným kontrastem
Dodatečná magnetická rezonance se bude konat každé dva roky po pravidelném screeningovém mamografu po dobu 6 let.
Jiný: MRI prsu se zvýšeným kontrastem
Gadolinium kontrast se podává jako bolus se standardní dávkou 0,1 ml/kg, po níž následuje výplach 30 ml fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • MR mamografie
Žádný zásah: Pravidelný screening rakoviny prsu
Žádné další sledování až do příštího plánovaného screeningového vyšetření o dva roky později (podle aktuální holandské směrnice).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intervalových karcinomů bude porovnán mezi skupinou MRI a kontrolní skupinou
Časové okno: 8 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Intervence bude probíhat po dobu šesti let, tedy 3 promítací kola. Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 8 let.
8 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude stanoven počet nádorů detekovaných MRI screeningem
Časové okno: 6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Vyšetření MRI bude probíhat každé dva roky (0, 2 a 4 roky po zařazení). Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 6 let.
6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Bude porovnána velikost nádoru, jeho stádium a distribuce stupně, včetně jejich histologických a molekulárních podtypů, diagnostikované v obou studijních skupinách.
Časové okno: 8 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Intervence bude probíhat po dobu šesti let, tedy 3 promítací kola. Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 8 let.
8 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Bude stanovena četnost doporučení ve studijní skupině MRI
Časové okno: 6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Vyšetření MRI bude probíhat každé dva roky (0, 2 a 4 roky po zařazení). Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 6 let.
6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Pozitivní prediktivní hodnota (a množství falešně pozitivních diagnóz) MRI bude stanovena pomocí histologické diagnózy jako referenčního testu
Časové okno: 6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Vyšetření MRI bude probíhat každé dva roky (0, 2 a 4 roky po zařazení). Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 6 let.
6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Bude stanoven počet biopsií na pozitivní MRI
Časové okno: 6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Vyšetření MRI bude probíhat každé dva roky (0, 2 a 4 roky po zařazení). Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 6 let.
6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Úmrtnost ve skupině MRI bude porovnána s kontrolní skupinou pomocí počítačového simulačního programu MISCAN
Časové okno: 8 let
Intervence bude probíhat po dobu šesti let, tedy 3 promítací kola. Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 8 let.
8 let
Cenová efektivita MRI bude odhadnuta pomocí počítačového simulačního programu MISCAN
Časové okno: 8 let
Intervence bude probíhat po dobu šesti let, tedy 3 promítací kola. Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 8 let.
8 let
Vliv MRI screeningu na kvalitu života bude hodnocen pomocí standardizovaných a validovaných dotazníků
Časové okno: 8 let
Intervence bude probíhat po dobu šesti let, tedy 3 promítací kola. Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 8 let.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Albert Schweitzer Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
University Medical Center Nijmegen
Dutch Cancer Society
Pink Ribbon Inc.
Dutch Breast Cancer Screening Organisations
Dutch Reference Centre for Screening
Hospital Group Twente (ZGT)
A Sister's Hope
Stichting Kankerpreventie Midden-West
Volpara Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCU DENSE (Jiné číslo grantu/financování: University Medical Center Utrecht)
  • ZONMW-200320002-UMCU (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
  • Pink Ribbon-10074 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
  • BSP-DENSE (Jiné číslo grantu/financování: Bayer HealthCare, Medical Care)
  • DCS-UU-2009-4348 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Cancer Society)
  • DCS-UU-2014-6859 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Cancer Society)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení