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Brustkrebs-Screening mit MRT bei Frauen im Alter von 50-75 Jahren mit extrem dichtem Brustgewebe: die DENSE-Studie

24. April 2025 aktualisiert von: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Der Zweck dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität eines zweijährlichen Screenings mit Mammographie und MRT im Vergleich zu Mammographie allein bei Frauen im Alter von 50-75 Jahren und mit einer mammographischen Dichte von > 75 % zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit sehr hoher mammographischer Dichte haben ein vier- bis sechsfach höheres Brustkrebsrisiko als Frauen mit niedriger mammographischer Dichte. Gleichzeitig ist die Sensitivität der Mammographie bei Frauen mit hoher Mammographiedichte stark beeinträchtigt, was zu vielen übersehenen Fällen führt. Dennoch wird diese Hochrisikogruppe in den Niederlanden derzeit im Alter zwischen 50 und 75 Jahren nur mit Mammographie gescreent. Die MRT wird wahrscheinlich zu einer besseren Erkennung von Brusttumoren bei Frauen mit hoher mammografischer Dichte führen, da sie eine viel höhere Sensitivität als die Mammografie aufweist. Die DENSE-Studie untersucht den Mehrwert der MRT für die Brustkrebsvorsorge in dieser Risikogruppe. Teilnehmerinnen mit extrem dichten Brüsten (ACR4) und einem negativen Mammogramm werden randomisiert einer „zusätzlichen MRT“ (n = 7.237) versus „derzeitiger Praxis“ (n = 28.948) zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40373

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almelo, Niederlande
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hengelo, Niederlande
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niederländische Brustkrebs-Screening-Teilnehmerinnen im Alter von 50-75 Jahren
  • > 75 % Mammographiedichte
  • Negative Mammographie-Untersuchung (BIRADS 1 oder 2)

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für MRT

  • Das Vorhandensein von intrakorporalen Metallen
  • Unerwünschte Reaktion auf ein (Gadolinium-basiertes) Kontrastmittel in der Vergangenheit
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 40 ml/min)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klaustrophobie
  • Adipositas (> 150 kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrastverstärktes Mamma-MRT
Das zusätzliche MRT findet zweijährlich nach der regulären Screening-Mammographie für einen Studienzeitraum von 6 Jahren statt.
Sonstiges: Kontrastverstärktes Mamma-MRT
Gadolinium-Kontrastmittel wird als Bolus mit einer Standarddosis von 0,1 ml/kg verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 30 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • MR-Mammographie
Kein Eingriff: Regelmäßige Brustkrebsvorsorge
Keine weitere Nachsorge bis zur nächsten planmäßigen Screening-Untersuchung zwei Jahre später (gemäß der aktuellen niederländischen Leitlinie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Intervallkarzinome wird zwischen der MRT-Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen
Zeitfenster: 8 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die Intervention wird sechs Jahre lang durchgeführt, d. h. 3 Screeningrunden. Bei einer Rekrutierungszeit von zwei Jahren beträgt die Gesamtstudienzeit 8 Jahre.
8 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der im MRT-Screening nachgewiesenen Tumore wird bestimmt
Zeitfenster: 6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die MRT-Untersuchung findet alle zwei Jahre (0, 2 und 4 Jahre nach Aufnahme) statt. Bei einer zweijährigen Rekrutierungszeit beträgt die Gesamtstudienzeit 6 Jahre.
6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Tumorgröße, -stadien und -gradverteilungen, einschließlich ihrer histologischen und molekularen Subtypen, die in beiden Studiengruppen diagnostiziert wurden, werden verglichen
Zeitfenster: 8 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die Intervention wird sechs Jahre lang durchgeführt, d. h. 3 Screeningrunden. Bei einer Rekrutierungszeit von zwei Jahren beträgt die Gesamtstudienzeit 8 Jahre.
8 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die Überweisungsrate in die MRT-Studiengruppe wird bestimmt
Zeitfenster: 6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die MRT-Untersuchung findet alle zwei Jahre (0, 2 und 4 Jahre nach Aufnahme) statt. Bei einer zweijährigen Rekrutierungszeit beträgt die Gesamtstudienzeit 6 Jahre.
6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Der positive Vorhersagewert (und die Anzahl falsch positiver Diagnosen) der MRT wird anhand der histologischen Diagnose als Referenztest bestimmt
Zeitfenster: 6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die MRT-Untersuchung findet alle zwei Jahre (0, 2 und 4 Jahre nach Aufnahme) statt. Bei einer zweijährigen Rekrutierungszeit beträgt die Gesamtstudienzeit 6 Jahre.
6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die Anzahl der Biopsien pro positivem MRT wird bestimmt
Zeitfenster: 6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die MRT-Untersuchung findet alle zwei Jahre (0, 2 und 4 Jahre nach Aufnahme) statt. Bei einer zweijährigen Rekrutierungszeit beträgt die Gesamtstudienzeit 6 Jahre.
6 Jahre (mit Zwischenauswertung alle zwei Jahre; Zeitraum zwischen zwei Screeningrunden)
Die Sterblichkeitsrate in der MRI-Gruppe wird mit der Kontrollgruppe unter Verwendung des MISCAN-Computersimulationsprogramms verglichen
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Intervention wird sechs Jahre lang durchgeführt, d. h. 3 Screeningrunden. Bei einer Rekrutierungszeit von zwei Jahren beträgt die Gesamtstudienzeit 8 Jahre.
8 Jahre
Die Wirtschaftlichkeit der MRT wird mit dem Computersimulationsprogramm MISCAN abgeschätzt
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Intervention wird sechs Jahre lang durchgeführt, d. h. 3 Screeningrunden. Bei einer Rekrutierungszeit von zwei Jahren beträgt die Gesamtstudienzeit 8 Jahre.
8 Jahre
Die Auswirkungen des MRT-Screenings auf die Lebensqualität werden anhand standardisierter und validierter Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Intervention wird sechs Jahre lang durchgeführt, d. h. 3 Screeningrunden. Bei einer Rekrutierungszeit von zwei Jahren beträgt die Gesamtstudienzeit 8 Jahre.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UMC Utrecht

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Albert Schweitzer Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
University Medical Center Nijmegen
Dutch Cancer Society
Pink Ribbon Inc.
Dutch Breast Cancer Screening Organisations
Dutch Reference Centre for Screening
Hospital Group Twente (ZGT)
A Sister's Hope
Stichting Kankerpreventie Midden-West
Volpara Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCU DENSE (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Medical Center Utrecht)
  • ZONMW-200320002-UMCU (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
  • Pink Ribbon-10074 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
  • BSP-DENSE (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bayer HealthCare, Medical Care)
  • DCS-UU-2009-4348 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Cancer Society)
  • DCS-UU-2014-6859 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Cancer Society)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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