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Screening del cancro al seno con risonanza magnetica in donne di età compresa tra 50 e 75 anni con tessuto mammario estremamente denso: lo studio DENSE

24 aprile 2025 aggiornato da: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Lo scopo di questo studio è determinare il rapporto costo-efficacia dello screening biennale con mammografia e risonanza magnetica rispetto alla sola mammografia nelle donne di età compresa tra 50 e 75 anni e che mostrano una densità mammografica > 75%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne con densità mammografica molto elevata hanno un rischio di cancro al seno da quattro a sei volte superiore rispetto alle donne con densità mammografica bassa. Allo stesso tempo, la sensibilità della mammografia è gravemente compromessa nelle donne con un'elevata densità mammografica, portando a molti casi persi. Tuttavia, nei Paesi Bassi questo gruppo ad alto rischio è attualmente sottoposto a screening tra i 50 ei 75 anni solo con la mammografia. È probabile che la risonanza magnetica porti a una migliore rilevazione dei tumori al seno nelle donne con un'elevata densità mammografica, poiché ha una sensibilità molto più elevata rispetto alla mammografia. Lo studio DENSE indaga sul valore aggiunto della risonanza magnetica per lo screening del cancro al seno in questo gruppo di rischio. I partecipanti con seni estremamente densi (ACR4) e una mammografia negativa vengono randomizzati a "risonanza magnetica aggiuntiva" (n = 7.237) rispetto a "pratica corrente" (n = 28.948).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40373

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almelo, Olanda
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hengelo, Olanda
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti olandesi allo screening del cancro al seno, di età compresa tra 50 e 75 anni
  • > 75% di densità mammografica
  • Esame mammografico negativo (BIRADS 1 o 2)

Criteri di esclusione:

Controindicazioni per la risonanza magnetica

  • La presenza di metalli intracorporei
  • Reazione avversa a un agente di contrasto (a base di gadolinio) in passato
  • Funzionalità renale gravemente compromessa (VFG < 40 ml/min)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Claustrofobia
  • Adiposità (> 150 kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto
La risonanza magnetica aggiuntiva avrà luogo ogni due anni dopo la normale mammografia di screening per un periodo di studio di 6 anni.
Altro: Risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto
Il mezzo di contrasto con gadolinio viene somministrato in bolo con una dose standard di 0,1 ml/kg seguita da un lavaggio con soluzione salina di 30 ml.
Altri nomi:
  • RM Mammografia
Nessun intervento: Screening regolare del cancro al seno
Nessun ulteriore follow-up fino al prossimo esame di screening programmato due anni dopo (secondo l'attuale linea guida olandese).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di tumori intervallo verrà confrontato tra il gruppo MRI e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 8 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
L'intervento avrà una durata di sei anni, ovvero 3 turni di screening. Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 8 anni.
8 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà determinato il numero di tumori rilevati dallo schermo MRI
Lasso di tempo: 6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
L'esame MRI avrà luogo ogni due anni (0, 2 e 4 anni dopo l'inclusione). Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 6 anni.
6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
Verranno confrontate le distribuzioni delle dimensioni, dello stadio e del grado del tumore, compresi i loro sottotipi istologici e molecolari, diagnosticati in entrambi i gruppi di studio
Lasso di tempo: 8 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
L'intervento avrà una durata di sei anni, ovvero 3 turni di screening. Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 8 anni.
8 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
Verrà determinato il tasso di riferimento nel gruppo di studio MRI
Lasso di tempo: 6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
L'esame MRI avrà luogo ogni due anni (0, 2 e 4 anni dopo l'inclusione). Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 6 anni.
6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
Il valore predittivo positivo (e la quantità di diagnosi false positive) della risonanza magnetica sarà determinato utilizzando la diagnosi istologica come test di riferimento
Lasso di tempo: 6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
L'esame MRI avrà luogo ogni due anni (0, 2 e 4 anni dopo l'inclusione). Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 6 anni.
6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
Verrà determinato il numero di biopsie per risonanza magnetica positiva
Lasso di tempo: 6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
L'esame MRI avrà luogo ogni due anni (0, 2 e 4 anni dopo l'inclusione). Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 6 anni.
6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
Il tasso di mortalità nel gruppo MRI sarà confrontato con il gruppo di controllo utilizzando il programma di simulazione al computer MISCAN
Lasso di tempo: 8 anni
L'intervento avrà una durata di sei anni, ovvero 3 turni di screening. Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 8 anni.
8 anni
L'efficacia in termini di costi della risonanza magnetica sarà stimata utilizzando il programma di simulazione al computer MISCAN
Lasso di tempo: 8 anni
L'intervento avrà una durata di sei anni, ovvero 3 turni di screening. Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 8 anni.
8 anni
L'impatto dello screening MRI sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando questionari standardizzati e convalidati
Lasso di tempo: 8 anni
L'intervento avrà una durata di sei anni, ovvero 3 turni di screening. Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 8 anni.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Albert Schweitzer Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
University Medical Center Nijmegen
Dutch Cancer Society
Pink Ribbon Inc.
Dutch Breast Cancer Screening Organisations
Dutch Reference Centre for Screening
Hospital Group Twente (ZGT)
A Sister's Hope
Stichting Kankerpreventie Midden-West
Volpara Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCU DENSE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Medical Center Utrecht)
  • ZONMW-200320002-UMCU (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
  • Pink Ribbon-10074 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
  • BSP-DENSE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bayer HealthCare, Medical Care)
  • DCS-UU-2009-4348 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Cancer Society)
  • DCS-UU-2014-6859 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Cancer Society)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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