Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny prsu pomocí magnetické rezonance u žen ve věku 50–75 let s extrémně hustou prsní tkání: zkouška DENSE

2. listopadu 2022 aktualizováno: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Účelem této studie je stanovit nákladovou efektivitu dvouletého screeningu s mamografií a MRI ve srovnání se samotnou mamografií u žen ve věku 50-75 let, které vykazují > 75% mamografickou denzitu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s velmi vysokou mamografickou denzitou mají čtyři až šestkrát vyšší riziko rakoviny prsu než ženy s nízkou mamografickou denzitou. Zároveň je u žen s vysokou mamografickou denzitou vážně narušena citlivost mamografie, což vede k mnoha zmeškaným případům. Nicméně v Nizozemsku je tato vysoce riziková skupina v současnosti vyšetřována ve věku 50 až 75 let pouze mamografií. MRI pravděpodobně povede k lepší detekci nádorů prsu u žen s vysokou mamografickou denzitou, protože má mnohem vyšší citlivost než mamografie. Studie DENSE zkoumá přidanou hodnotu MRI pro screening rakoviny prsu v této rizikové skupině. Účastníci s extrémně hustými prsy (ACR4) a negativním mamografem jsou randomizováni do „dodatečné MRI“ (n=7 237) versus „současná praxe“ (n=28 948).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40373

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almelo, Holandsko
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hengelo, Holandsko
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Holandští účastníci screeningu rakoviny prsu ve věku 50–75 let
  • > 75% mamografická denzita
  • Negativní mamografické vyšetření (BIRADS 1 nebo 2)

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace pro MRI

  • Přítomnost intrakorporálních kovů
  • Nežádoucí reakce na kontrastní látku (na bázi gadolinia) v minulosti
  • Těžká porucha funkce ledvin (GFR < 40 ml/min)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klaustrofobie
  • Adipozita (> 150 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI prsu se zvýšeným kontrastem
Dodatečná magnetická rezonance se bude konat každé dva roky po pravidelném screeningovém mamografu po dobu 6 let.
Jiný: MRI prsu se zvýšeným kontrastem
Gadolinium kontrast se podává jako bolus se standardní dávkou 0,1 ml/kg, po níž následuje výplach 30 ml fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • MR mamografie
Žádný zásah: Pravidelný screening rakoviny prsu
Žádné další sledování až do příštího plánovaného screeningového vyšetření o dva roky později (podle aktuální holandské směrnice).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intervalových karcinomů bude porovnán mezi skupinou MRI a kontrolní skupinou
Časové okno: 8 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Intervence bude probíhat po dobu šesti let, tedy 3 promítací kola. Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 8 let.
8 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude stanoven počet nádorů detekovaných MRI screeningem
Časové okno: 6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Vyšetření MRI bude probíhat každé dva roky (0, 2 a 4 roky po zařazení). Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 6 let.
6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Bude porovnána velikost nádoru, jeho stádium a distribuce stupně, včetně jejich histologických a molekulárních podtypů, diagnostikované v obou studijních skupinách.
Časové okno: 8 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Intervence bude probíhat po dobu šesti let, tedy 3 promítací kola. Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 8 let.
8 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Bude stanovena četnost doporučení ve studijní skupině MRI
Časové okno: 6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Vyšetření MRI bude probíhat každé dva roky (0, 2 a 4 roky po zařazení). Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 6 let.
6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Pozitivní prediktivní hodnota (a množství falešně pozitivních diagnóz) MRI bude stanovena pomocí histologické diagnózy jako referenčního testu
Časové okno: 6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Vyšetření MRI bude probíhat každé dva roky (0, 2 a 4 roky po zařazení). Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 6 let.
6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Bude stanoven počet biopsií na pozitivní MRI
Časové okno: 6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Vyšetření MRI bude probíhat každé dva roky (0, 2 a 4 roky po zařazení). Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 6 let.
6 let (s průběžnou analýzou každé dva roky; časové období mezi dvěma koly screeningu)
Úmrtnost ve skupině MRI bude porovnána s kontrolní skupinou pomocí počítačového simulačního programu MISCAN
Časové okno: 8 let
Intervence bude probíhat po dobu šesti let, tedy 3 promítací kola. Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 8 let.
8 let
Cenová efektivita MRI bude odhadnuta pomocí počítačového simulačního programu MISCAN
Časové okno: 8 let
Intervence bude probíhat po dobu šesti let, tedy 3 promítací kola. Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 8 let.
8 let
Vliv MRI screeningu na kvalitu života bude hodnocen pomocí standardizovaných a validovaných dotazníků
Časové okno: 8 let
Intervence bude probíhat po dobu šesti let, tedy 3 promítací kola. Při dvouletém náborovém období bude celková doba studia 8 let.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Bayer
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Albert Schweitzer Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
University Medical Center Nijmegen
Dutch Cancer Society
Pink Ribbon Inc.
Dutch Breast Cancer Screening Organisations
Dutch Reference Centre for Screening
Hospital Group Twente (ZGT)
A Sister's Hope
Stichting Kankerpreventie Midden-West
Volpara Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCU DENSE (Jiné číslo grantu/financování: University Medical Center Utrecht)
  • ZONMW-200320002-UMCU (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
  • Pink Ribbon-10074 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
  • BSP-DENSE (Jiné číslo grantu/financování: Bayer HealthCare, Medical Care)
  • DCS-UU-2009-4348 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Cancer Society)
  • DCS-UU-2014-6859 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Cancer Society)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI prsu se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit