Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftscreening med MR hos kvinder i alderen 50-75 år med ekstremt tæt brystvæv: DENSE-forsøget

24. april 2025 opdateret af: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​toårig screening med mammografi og MR sammenlignet med mammografi alene hos kvinder i alderen 50-75 år, og som viser > 75 % mammografisk tæthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med meget høj mammografisk tæthed har en fire til seks gange højere risiko for brystkræft end kvinder med lav mammografisk tæthed. Samtidig er mammografiens følsomhed alvorligt svækket hos kvinder med høj mammografisk tæthed, hvilket fører til mange ubesvarede tilfælde. Ikke desto mindre screenes denne højrisikogruppe i Holland i øjeblikket mellem 50 og 75 år kun med mammografi. MR vil sandsynligvis føre til bedre påvisning af brysttumorer hos kvinder med høj mammografisk tæthed, fordi den har en meget højere følsomhed end mammografi. DENSE forsøget undersøger den yderligere værdi af MR til brystkræftscreening i denne risikogruppe. Deltagere med ekstremt tætte bryster (ACR4) og et negativt mammografi randomiseres til 'yderligere MR' (n=7.237) versus 'nuværende praksis' (n=28.948).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40373

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almelo, Holland
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hengelo, Holland
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hollandske brystkræftscreeningsdeltagere i alderen 50-75 år
  • > 75 % mammografisk tæthed
  • Negativ mammografisk undersøgelse (BIRADS 1 eller 2)

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer for MR

  • Tilstedeværelsen af ​​intrakorporale metaller
  • Bivirkninger af et (gadolinium-baseret) kontrastmiddel i fortiden
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 40 ml/min)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klaustrofobi
  • Fedt (> 150 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrastforstærket bryst-MR
Den supplerende MR-scanning vil finde sted hvert andet år efter den almindelige screening mammografi i en undersøgelsesperiode på 6 år.
Andet: Kontrastforstærket bryst-MR
Gadolinium-kontrast administreres som en bolus med en standarddosis på 0,1 ml/kg efterfulgt af en skyl med saltvand på 30 ml.
Andre navne:
  • MR Mammografi
Ingen indgriben: Regelmæssig screening for brystkræft
Ingen yderligere opfølgning før næste planlagte screeningsundersøgelse to år senere (i henhold til den nuværende hollandske retningslinje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af intervalkræfttilfælde vil blive sammenlignet mellem MR-gruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: 8 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
Indsatsen vil blive gennemført i seks år, det vil sige 3 screeningsrunder. Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 8 år.
8 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af MR-screen-detekterede tumorer vil blive bestemt
Tidsramme: 6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
MR-undersøgelsen vil finde sted hvert andet år (0, 2 og 4 år efter inklusion). Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 6 år.
6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
Tumorstørrelse, stadie- og gradfordelinger, herunder deres histologiske og molekylære undertyper, diagnosticeret i begge undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet
Tidsramme: 8 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
Indsatsen vil blive gennemført i seks år, det vil sige 3 screeningsrunder. Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 8 år.
8 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
Henvisningsfrekvensen i MR-studiegruppen vil blive fastlagt
Tidsramme: 6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
MR-undersøgelsen vil finde sted hvert andet år (0, 2 og 4 år efter inklusion). Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 6 år.
6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
Den positive prædiktive værdi (og mængden af ​​falsk-positive diagnoser) af MR vil blive bestemt ved at bruge den histologiske diagnose som referencetest
Tidsramme: 6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
MR-undersøgelsen vil finde sted hvert andet år (0, 2 og 4 år efter inklusion). Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 6 år.
6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
Antallet af biopsier pr. positiv MR vil blive bestemt
Tidsramme: 6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
MR-undersøgelsen vil finde sted hvert andet år (0, 2 og 4 år efter inklusion). Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 6 år.
6 år (med en foreløbig analyse hvert andet år; tidsrum mellem to screeningsrunder)
Dødeligheden i MR-gruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af MISCAN computersimuleringsprogrammet
Tidsramme: 8 år
Indsatsen vil blive gennemført i seks år, det vil sige 3 screeningsrunder. Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 8 år.
8 år
Omkostningseffektiviteten af ​​MR vil blive estimeret ved hjælp af MISCAN computersimuleringsprogrammet
Tidsramme: 8 år
Indsatsen vil blive gennemført i seks år, det vil sige 3 screeningsrunder. Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 8 år.
8 år
Effekten af ​​MR-screening på livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede og validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 8 år
Indsatsen vil blive gennemført i seks år, det vil sige 3 screeningsrunder. Givet en toårig rekrutteringsperiode vil den samlede studietid være 8 år.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Albert Schweitzer Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
University Medical Center Nijmegen
Dutch Cancer Society
Pink Ribbon Inc.
Dutch Breast Cancer Screening Organisations
Dutch Reference Centre for Screening
Hospital Group Twente (ZGT)
A Sister's Hope
Stichting Kankerpreventie Midden-West
Volpara Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCU DENSE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Medical Center Utrecht)
  • ZONMW-200320002-UMCU (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
  • Pink Ribbon-10074 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
  • BSP-DENSE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bayer HealthCare, Medical Care)
  • DCS-UU-2009-4348 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)
  • DCS-UU-2014-6859 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger