Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiDAS III (Alternativa mírné dekomprese k otevřené chirurgii): Vertos mírná hodnotící studie pacientů (MiDAS III)

19. srpna 2015 aktualizováno: Vertos Medical, Inc.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační klinickou studii, která porovnává výsledky pacientů po léčbě buď mírným postupem, nebo epidurální injekcí steroidů u pacientů se středně těžkou až těžkou lumbální spinální stenózou vykazující neurogenní klaudikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla původně navržena jako randomizovaná studie. Vzhledem k obtížnosti zařazování byla studie upravena a převedena na observační srovnávací studii s ramenem studie, kterou si pacient vybral sám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85257
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • Aptos, California, Spojené státy, 95003
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Navarro Pain Control Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The GW Pain Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33108
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Spojené státy, 40601
        • Commonwealth Pain Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • The Spine Center Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Pain Specialists
      • Brownstown Twp., Michigan, Spojené státy, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Spojené státy, 63019
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • Lab2Marche' LLC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Pain and Spine Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Axis Spine Care
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Space City Pain Specialists, LLP
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • The Center for Pain relief Tri-State

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lumbální spinální stenóza (LSS) s neurogenní klaudikací, kde průměrná vizuální analogová škála (VAS) bolesti zad a nohou je ≥ 5.
  • Předchozí selhání konzervativní terapie.
  • Oswestry Disability Index (ODI) skóre ≥ 31 %.
  • Radiologický průkaz LSS s jednostranným nebo bilaterálním ligamentum flavum ≥ 4,1 mm potvrzený předoperačním MRI provedeným během 6-12 měsíců od vstupní návštěvy.
  • Schopný chodit ≥ 10 stop, než bude omezen bolestí.
  • K dispozici pro dokončení 24měsíčního sledování.
  • Dospělí ve věku ≥ 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na zamýšlené úrovni léčby.
  • Anamnéza zlomenin páteře se současnými symptomy bolesti.
  • Motorický deficit nebo invalidizující bolest zad a/nebo nohou z jiných příčin než neurogenní klaudikace LSS (např. akutní kompresivní zlomenina, metabolická neuropatie, vaskulární klaudikační příznaky atd.).
  • Významná/symptomatická protruze ploténky nebo tvorba osteofytů hodnocená zkoušejícím jako možný faktor zkreslující výsledky studie.
  • Nadměrná fasetová hypertrofie hodnocená vyšetřovatelem jako možný faktor zkreslující výsledky studie.
  • Významná symptomatická foraminální stenóza.
  • Potvrzená přední nebo retrolistéza ≥ 3 mm.
  • Poruchy krvácení a/nebo současné užívání antikoagulancií s neschopností vysadit antikoagulancia po požadovanou dobu před výkonem.
  • Schopný ujít ≥ 200 yardů bez pomoci ve vzpřímené poloze bez flexe, než bude omezen bolestí.
  • Schopný stát ≥ 15 minut ve vzpřímené poloze bez flexe, než bude omezen bolestí.
  • Užívání kyseliny acetylsalicylové (ASA) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 7 dnů po léčbě.
  • Těhotné a/nebo kojící.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 32 vypočtený pomocí hmotnosti pacienta vynásobené 703 a poté dělené výškou v palcích na druhou.
  • Epidurální steroid, systémový steroid nebo jakýkoli intervenční výkon páteře během předchozích šesti týdnů postupu studie.
  • Demence a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět a vyplnit formuláře výsledků hlášených pacientem při následné kontrole.
  • Neschopnost pacienta ležet na břiše z jakéhokoli důvodu s podporou anestezie (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), obezita atd.).
  • Na (nebo čekající) odškodnění Workman's Compensation nebo je známo, že zvažuje soudní spor související s bolestí zad.
  • Netoleruje MRI (kardiostimulátor, stimulátor míchy atd.).
  • Intratekální pumpa.
  • Jakýkoli zdravotní stav stanovený zkoušejícím, který by subjektu neumožnil splnit požadavky zkoušky nebo bezpečně tolerovat postupy v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perkutánní bederní dekomprese
Pacienti, kteří dostávají perkutánní dekompresi pomocí soupravy mild® Device Kit.
Postup: Perkutánní bederní dekomprese
Perkutánní postup se provádí pod skiaskopickým vedením, aby se dosáhlo bederní dekomprese s minimálním poškozením okolní tkáně a kosti. Mild® Device Kit se používá k přístupu, zachycení a odstranění kosti a tkáně.
Ostatní jména:
  • mírný postup
  • mírná bederní dekomprese
Aktivní komparátor: Lumbální epidurální steroidní injekce
Injekce epidurálních steroidů do bederní páteře
Lék: Epidurální steroidní injekce
Injekce epidurálních steroidů do bederní páteře
Ostatní jména:
  • ESI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 2bodovým zlepšením ve vizuální analogové škále
Časové okno: 16 týdnů
Primárním koncovým bodem pro hodnocení účinnosti bude podíl subjektů v každé skupině, kteří dosáhli alespoň 2-bodového zlepšení od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertos Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MiDAS III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení