Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiDAS III (Alternativa mírné dekomprese k otevřené chirurgii): Vertos mírná hodnotící studie pacientů (MiDAS III)

19. srpna 2015 aktualizováno: Vertos Medical, Inc.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační klinickou studii, která porovnává výsledky pacientů po léčbě buď mírným postupem, nebo epidurální injekcí steroidů u pacientů se středně těžkou až těžkou lumbální spinální stenózou vykazující neurogenní klaudikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla původně navržena jako randomizovaná studie. Vzhledem k obtížnosti zařazování byla studie upravena a převedena na observační srovnávací studii s ramenem studie, kterou si pacient vybral sám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85257
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • Aptos, California, Spojené státy, 95003
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Navarro Pain Control Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The GW Pain Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33108
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Spojené státy, 40601
        • Commonwealth Pain Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • The Spine Center Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Pain Specialists
      • Brownstown Twp., Michigan, Spojené státy, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Spojené státy, 63019
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • Lab2Marche' LLC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Pain and Spine Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Neurospine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Axis Spine Care
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Space City Pain Specialists, LLP
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • The Center for Pain relief Tri-State

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lumbální spinální stenóza (LSS) s neurogenní klaudikací, kde průměrná vizuální analogová škála (VAS) bolesti zad a nohou je ≥ 5.
  • Předchozí selhání konzervativní terapie.
  • Oswestry Disability Index (ODI) skóre ≥ 31 %.
  • Radiologický průkaz LSS s jednostranným nebo bilaterálním ligamentum flavum ≥ 4,1 mm potvrzený předoperačním MRI provedeným během 6-12 měsíců od vstupní návštěvy.
  • Schopný chodit ≥ 10 stop, než bude omezen bolestí.
  • K dispozici pro dokončení 24měsíčního sledování.
  • Dospělí ve věku ≥ 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na zamýšlené úrovni léčby.
  • Anamnéza zlomenin páteře se současnými symptomy bolesti.
  • Motorický deficit nebo invalidizující bolest zad a/nebo nohou z jiných příčin než neurogenní klaudikace LSS (např. akutní kompresivní zlomenina, metabolická neuropatie, vaskulární klaudikační příznaky atd.).
  • Významná/symptomatická protruze ploténky nebo tvorba osteofytů hodnocená zkoušejícím jako možný faktor zkreslující výsledky studie.
  • Nadměrná fasetová hypertrofie hodnocená vyšetřovatelem jako možný faktor zkreslující výsledky studie.
  • Významná symptomatická foraminální stenóza.
  • Potvrzená přední nebo retrolistéza ≥ 3 mm.
  • Poruchy krvácení a/nebo současné užívání antikoagulancií s neschopností vysadit antikoagulancia po požadovanou dobu před výkonem.
  • Schopný ujít ≥ 200 yardů bez pomoci ve vzpřímené poloze bez flexe, než bude omezen bolestí.
  • Schopný stát ≥ 15 minut ve vzpřímené poloze bez flexe, než bude omezen bolestí.
  • Užívání kyseliny acetylsalicylové (ASA) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 7 dnů po léčbě.
  • Těhotné a/nebo kojící.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 32 vypočtený pomocí hmotnosti pacienta vynásobené 703 a poté dělené výškou v palcích na druhou.
  • Epidurální steroid, systémový steroid nebo jakýkoli intervenční výkon páteře během předchozích šesti týdnů postupu studie.
  • Demence a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět a vyplnit formuláře výsledků hlášených pacientem při následné kontrole.
  • Neschopnost pacienta ležet na břiše z jakéhokoli důvodu s podporou anestezie (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), obezita atd.).
  • Na (nebo čekající) odškodnění Workman's Compensation nebo je známo, že zvažuje soudní spor související s bolestí zad.
  • Netoleruje MRI (kardiostimulátor, stimulátor míchy atd.).
  • Intratekální pumpa.
  • Jakýkoli zdravotní stav stanovený zkoušejícím, který by subjektu neumožnil splnit požadavky zkoušky nebo bezpečně tolerovat postupy v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perkutánní bederní dekomprese
Pacienti, kteří dostávají perkutánní dekompresi pomocí soupravy mild® Device Kit.
Postup: Perkutánní bederní dekomprese
Perkutánní postup se provádí pod skiaskopickým vedením, aby se dosáhlo bederní dekomprese s minimálním poškozením okolní tkáně a kosti. Mild® Device Kit se používá k přístupu, zachycení a odstranění kosti a tkáně.
Ostatní jména:
  • mírný postup
  • mírná bederní dekomprese
Aktivní komparátor: Lumbální epidurální steroidní injekce
Injekce epidurálních steroidů do bederní páteře
Lék: Epidurální steroidní injekce
Injekce epidurálních steroidů do bederní páteře
Ostatní jména:
  • ESI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 2bodovým zlepšením ve vizuální analogové škále
Časové okno: 16 týdnů
Primárním koncovým bodem pro hodnocení účinnosti bude podíl subjektů v každé skupině, kteří dosáhli alespoň 2-bodového zlepšení od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertos Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MiDAS III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Epidurální steroidní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit