Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiDAS III (Mild® dekompressionsalternativ til åben kirurgi): Vertos mild patientevalueringsundersøgelse (MiDAS III)

19. august 2015 opdateret af: Vertos Medical, Inc.
Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt klinisk studie for at sammenligne patientresultater efter behandling med enten mild®-proceduren eller epidural steroidinjektion hos patienter med moderat til svær lumbal spinalstenose, der udviser neurogen claudicatio.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var oprindeligt designet som et randomiseret forsøg. På grund af vanskeligheder ved tilmelding blev undersøgelsen ændret og konverteret til en observationel sammenlignende undersøgelse, hvor undersøgelsesarmen var selvvalgt af patienten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85257
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • Aptos, California, Forenede Stater, 95003
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Navarro Pain Control Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The GW Pain Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33108
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Forenede Stater, 40601
        • Commonwealth Pain Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • The Spine Center Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Pain Specialists
      • Brownstown Twp., Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Forenede Stater, 63019
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • Lab2Marche' LLC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Pain and Spine Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Axis Spine Care
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Space City Pain Specialists, LLP
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • The Center for Pain relief Tri-State

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lumbal spinal stenose (LSS) med neurogen claudicatio, hvor den visuelle analoge skala (VAS) for ryg- og bensmerter i gennemsnit er ≥ 5.
  • Tidligere svigt af konservativ terapi.
  • Oswestry Disability Index (ODI) score på ≥ 31 %.
  • Radiologiske tegn på LSS, med unilateral eller bilateral ligamentum flavum ≥ 4,1 mm bekræftet ved præ-op MR udført inden for 6-12 måneder efter baseline besøg.
  • I stand til at gå ≥ 10 fod, før den begrænses af smerte.
  • Tilgængelig til at gennemføre 24 måneders opfølgning.
  • Voksne ≥ 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation på tilsigtet behandlingsniveau.
  • Anamnese med spinalfrakturer med aktuelle relaterede smertesymptomer.
  • Motorisk underskud eller invaliderende ryg- og/eller bensmerter af andre årsager end LSS neurogen claudicatio (f.eks. akut kompressionsbrud, metabolisk neuropati, vaskulære claudicatio-symptomer osv.).
  • Signifikant/symptomatisk diskusfremspring eller osteofytdannelse vurderet af investigator som mulig forvirrende faktor for undersøgelsesresultater.
  • Overdreven facethypertrofi vurderet af investigator som mulig forvirrende faktor for undersøgelsesresultater.
  • Signifikant symptomatisk foraminal stenose.
  • Bekræftet anterior eller retro-listhese ≥ 3 mm.
  • Blødningsforstyrrelser og/eller aktuel brug af antikoagulantia med manglende evne til at tilbageholde antikoagulantia i den nødvendige tid før proceduren.
  • I stand til at gå ≥ 200 yards uden hjælp i oprejst ikke-flekseret stilling, før den begrænses af smerte.
  • I stand til at stå ≥ 15 minutter i oprejst, ikke-flekseret stilling, før den begrænses af smerte.
  • Brug af acetylsalicylsyre (ASA) og/eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for 7 dage efter behandlingen.
  • Gravid og/eller ammende.
  • Body mass index (BMI) ≥ 32 som beregnet ved hjælp af patientens vægt ganget med 703 og derefter divideret med højden i tommer i anden kvadrat.
  • Epidurale steroider, systemiske steroider eller en hvilken som helst interventionsprocedure i rygsøjlen inden for de forudgående seks uger efter undersøgelsesproceduren.
  • Demens og/eller manglende evne til at give informeret samtykke og til at forstå og udfylde opfølgende patientrapporterede udfaldsskemaer.
  • Patientens manglende evne til at ligge tilbøjelig af en eller anden grund med anæstesistøtte (f. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fedme osv.).
  • På (eller afventende) Workman's Compensation eller kendt for at overveje retssager i forbindelse med rygsmerter.
  • Ude af stand til at tolerere MR (pacemaker, rygmarvsstimulator osv.).
  • Intratekal pumpe.
  • Enhver medicinsk tilstand bestemt af efterforskeren, som ikke ville tillade emnet at opfylde forsøgskravene eller sikkert tolerere procedurer i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Perkutan lumbal dekompression
Patienter, der får perkutan dekompression ved hjælp af mild® Device Kit.
Procedure: Perkutan lumbal dekompression
Den perkutane procedure udføres under fluoroskopisk vejledning for at bevirke en lumbal dekompression med minimalt omgivende væv og knogleforstyrrelser. Mild® Device Kit bruges til at få adgang til, fange og fjerne knogler og væv.
Andre navne:
  • mild procedure
  • mild lændekompression
Aktiv komparator: Lumbal epidural steroid injektion
Injektion af epidurale steroider i lændehvirvelsøjlen
Medicin: Epidural steroid injektion
Injektion af epidurale steroider i lændehvirvelsøjlen
Andre navne:
  • ESI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en 2-punktsforbedring i visuel analog skala
Tidsramme: 16 uger
Det primære endepunkt for evaluering af effektiviteten vil være andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe, der opnår mindst en 2-punktsforbedring fra baseline i den visuelle analoge skala.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertos Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MiDAS III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger