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MiDAS III (Mild® Decompression Alternative to Open Surgery): Vertos Mild Patient Evaluation Study (MiDAS III)

19 agosto 2015 aggiornato da: Vertos Medical, Inc.
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico e osservazionale per confrontare i risultati dei pazienti dopo il trattamento con la procedura mild® o l'iniezione epidurale di steroidi in pazienti con stenosi spinale lombare da moderata a grave che presentano claudicatio neurogena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato inizialmente concepito come uno studio randomizzato. A causa della difficoltà di arruolamento, lo studio è stato modificato e convertito in uno studio osservazionale comparativo con braccio di studio autoselezionato dal paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85257
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • Aptos, California, Stati Uniti, 95003
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Navarro Pain Control Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The GW Pain Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33108
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Stati Uniti, 40601
        • Commonwealth Pain Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • The Spine Center Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Michigan Pain Specialists
      • Brownstown Twp., Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Stati Uniti, 63019
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • Lab2Marche' LLC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Pain and Spine Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Axis Spine Care
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Space City Pain Specialists, LLP
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • The Center for Pain relief Tri-State

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi spinale lombare (LSS) con claudicatio neurogena in cui la scala analogica visiva (VAS) della media del dolore alla schiena e alle gambe è ≥ 5.
  • Precedente fallimento della terapia conservativa.
  • Punteggio Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 31%.
  • Evidenza radiologica di LSS, con legamento giallo unilaterale o bilaterale ≥ 4,1 mm confermata dalla risonanza magnetica preoperatoria eseguita entro 6-12 mesi dalla visita basale.
  • In grado di camminare ≥ 10 piedi prima di essere limitato dal dolore.
  • Disponibile per completare 24 mesi di follow-up.
  • Adulti ≥ 50 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici al livello di trattamento previsto.
  • Storia di fratture spinali con sintomi di dolore correlati attuali.
  • Deficit motorio o dolore invalidante alla schiena e/o alle gambe per cause diverse dalla claudicatio neurogena LSS (ad es. frattura acuta da compressione, neuropatia metabolica, sintomi di claudicatio vascolare, ecc.).
  • Protrusione discale significativa/sintomatica o formazione di osteofiti giudicata dallo sperimentatore come possibile fattore di confusione per studiare i risultati.
  • Eccessiva ipertrofia delle faccette giudicata dallo sperimentatore come possibile fattore di confusione per studiare i risultati.
  • Stenosi foraminale sintomatica significativa.
  • Listesi anteriore o retro confermata ≥ 3 mm.
  • Disturbi della coagulazione e/o uso corrente di anticoagulanti con incapacità di sospendere gli anticoagulanti per il tempo necessario prima della procedura.
  • In grado di camminare ≥ 200 iarde senza aiuto in posizione eretta non flessa prima di essere limitato dal dolore.
  • In grado di stare in piedi ≥ 15 minuti in posizione eretta, non flessa prima di essere limitato dal dolore.
  • Uso di acido acetilsalicilico (ASA) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 7 giorni dal trattamento.
  • Gravidanza e/o allattamento.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 32 calcolato utilizzando il peso del paziente moltiplicato per 703 quindi diviso per l'altezza in pollici al quadrato.
  • Steroide epidurale, steroide sistemico o qualsiasi procedura interventistica della colonna vertebrale entro le sei settimane precedenti la procedura dello studio.
  • Demenza e/o incapacità di fornire il consenso informato e di comprendere e completare i moduli relativi agli esiti riportati dai pazienti di follow-up.
  • Incapacità del paziente di sdraiarsi prono per qualsiasi motivo con il supporto dell'anestesia (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), obesità, ecc.).
  • Su (o in attesa) Workman's Compensation o noto per prendere in considerazione un contenzioso associato al mal di schiena.
  • Incapace di tollerare la risonanza magnetica (pacemaker, stimolatore del midollo spinale, ecc.).
  • Pompa intratecale.
  • Qualsiasi condizione medica determinata dallo sperimentatore che non consentirebbe al soggetto di soddisfare i requisiti dello studio o di tollerare in sicurezza le procedure in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Decompressione lombare percutanea
Pazienti sottoposti a decompressione percutanea utilizzando il kit del dispositivo mild®.
Procedura: Decompressione lombare percutanea
La procedura percutanea viene eseguita sotto guida fluoroscopica per effettuare una decompressione lombare con minima rottura del tessuto circostante e dell'osso. Il kit dispositivo mild® viene utilizzato per accedere, catturare e rimuovere ossa e tessuti.
Altri nomi:
  • procedura blanda
  • lieve decompressione lombare
Comparatore attivo: Iniezione di steroidi epidurale lombare
Iniezione di steroidi epidurali nella colonna lombare
Droga: Iniezione epidurale di steroidi
Iniezione di steroidi epidurali nella colonna lombare
Altri nomi:
  • ESI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di 2 punti nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: 16 settimane
L'endpoint primario per la valutazione dell'efficacia sarà la proporzione di soggetti in ciascun gruppo che ottengono almeno un miglioramento di 2 punti rispetto al basale nella scala analogica visiva.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertos Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MiDAS III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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