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MiDAS III (Mild® Dekompressionsalternative zur offenen Chirurgie): Vertos Mild Patientenbewertungsstudie (MiDAS III)

19. August 2015 aktualisiert von: Vertos Medical, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie zum Vergleich der Patientenergebnisse nach der Behandlung mit entweder dem mild®-Verfahren oder der epiduralen Steroidinjektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Stenose der Lendenwirbelsäule, die eine neurogene Claudicatio aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war ursprünglich als randomisierte Studie konzipiert. Aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung wurde die Studie geändert und in eine vergleichende Beobachtungsstudie umgewandelt, wobei der Studienarm vom Patienten selbst ausgewählt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85257
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • Aptos, California, Vereinigte Staaten, 95003
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Navarro Pain Control Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The GW Pain Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33108
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40601
        • Commonwealth Pain Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • The Spine Center Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Pain Specialists
      • Brownstown Twp., Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Vereinigte Staaten, 63019
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • Lab2Marche' LLC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Pain and Spine Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Axis Spine Care
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Space City Pain Specialists, LLP
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • The Center for Pain relief Tri-State

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lendenwirbelsäulenstenose (LSS) mit neurogener Claudicatio, bei der die visuelle Analogskala (VAS) der durchschnittlichen Rücken- und Beinschmerzen ≥ 5 beträgt.
  • Vorheriges Versagen einer konservativen Therapie.
  • Oswestry Disability Index (ODI)-Wert von ≥ 31 %.
  • Radiologischer Nachweis von LSS mit einseitigem oder beidseitigem Ligamentum flavum ≥ 4,1 mm, bestätigt durch präoperatives MRT, durchgeführt innerhalb von 6–12 Monaten nach dem Basisbesuch.
  • Kann ≥ 10 Fuß gehen, bevor er durch Schmerzen eingeschränkt wird.
  • Verfügbar für die 24-monatige Nachbeobachtung.
  • Erwachsene ≥ 50 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation im vorgesehenen Behandlungsniveau.
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen mit aktuell damit verbundenen Schmerzsymptomen.
  • Motorisches Defizit oder behindernde Rücken- und/oder Beinschmerzen aufgrund anderer Ursachen als der neurogenen Claudicatio LSS (z. B. akute Kompressionsfraktur, metabolische Neuropathie, vaskuläre Claudicatio-Symptome usw.).
  • Signifikante/symptomatische Bandscheibenvorwölbung oder Osteophytenbildung, die vom Prüfer als möglicher Störfaktor für die Studienergebnisse beurteilt wird.
  • Übermäßige Facettenhypertrophie, die vom Prüfer als möglicher Störfaktor für die Studienergebnisse beurteilt wird.
  • Signifikante symptomatische Foraminalstenose.
  • Bestätigte vordere oder hintere Listhese ≥ 3 mm.
  • Blutungsstörungen und/oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien mit der Unfähigkeit, Antikoagulanzien für die erforderliche Zeit vor dem Eingriff zurückzuhalten.
  • Kann ≥ 200 Yards ohne Hilfe in aufrechter, nicht gebeugter Position gehen, bevor er durch Schmerzen eingeschränkt wird.
  • Kann ≥ 15 Minuten in aufrechter, nicht gebeugter Position stehen, bevor es durch Schmerzen eingeschränkt wird.
  • Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung.
  • Schwanger und/oder stillend.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 32, berechnet aus dem Gewicht des Patienten multipliziert mit 703 und dann dividiert durch die Körpergröße in Zoll im Quadrat.
  • Epidurales Steroid, systemisches Steroid oder ein Eingriff an der Wirbelsäule innerhalb der letzten sechs Wochen nach dem Studieneingriff.
  • Demenz und/oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Formulare zu den von Patienten berichteten Folgeergebnissen zu verstehen und auszufüllen.
  • Aus irgendeinem Grund ist es dem Patienten nicht möglich, mit Anästhesieunterstützung auf dem Bauch zu liegen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Fettleibigkeit usw.).
  • Sie haben eine Arbeitsunfallklage beantragt (oder stehen noch aus) oder erwägen bekanntermaßen einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
  • Kann MRT (Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator usw.) nicht vertragen.
  • Intrathekale Pumpe.
  • Jeder vom Prüfer festgestellte medizinische Zustand, der es dem Probanden nicht ermöglicht, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die Verfahren in dieser Studie sicher zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Perkutane lumbale Dekompression
Patienten, die eine perkutane Dekompression mit dem mild® Device Kit erhalten.
Verfahren: Perkutane lumbale Dekompression
Der perkutane Eingriff wird unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt, um eine lumbale Dekompression mit minimaler Zerstörung des umgebenden Gewebes und der Knochen zu bewirken. Das mild® Device Kit dient zum Zugang, zur Erfassung und Entfernung von Knochen und Gewebe.
Andere Namen:
  • mildes Verfahren
  • leichte Dekompression der Lendenwirbelsäule
Aktiver Komparator: Lumbale epidurale Steroidinjektion
Injektion von epiduralen Steroiden in die Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Epidurale Steroidinjektion
Injektion von epiduralen Steroiden in die Lendenwirbelsäule
Andere Namen:
  • ESI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 2-Punkte-Verbesserung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Der primäre Endpunkt für die Bewertung der Wirksamkeit ist der Anteil der Probanden in jeder Gruppe, die auf der visuellen Analogskala eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erzielen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertos Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MiDAS III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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