Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK) dalfampridinu-ER 7,5 mg dvakrát denně u zdravých dobrovolníků a subjektů s mírným nebo středním poškozením ledvin

9. října 2012 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Paralelní, tříramenná, otevřená, vícedávková farmakokinetická studie dalfampridinu-ER 7,5 mg dvakrát denně jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s mírným a středně závažným poškozením ledvin

Farmakokinetika dalfampridinu-ER (s prodlouženým uvolňováním) 7,5 mg (miligram) tablet v ustáleném stavu u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin a zkoumá se srovnání mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakokinetika u jedinců s normálním, mírně renálním poškozením a středně renálním poškozením

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • ACRI - Phase 1
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MRA Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví ve věku od 18 do 75 let
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 – 35,0 kg/m2 včetně
  • Mít adekvátní kognitivní funkce k pochopení a podepsání informovaného souhlasu schváleného IRB před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Buďte ochotni a schopni splnit všechny zkušební požadavky
  • Patří do jedné ze tří skupin 12 subjektů: normální funkce ledvin (CrCl > 80 ml/min), mírné poškození ledvin (CrCl 51–80 ml/min) a středně těžké poškození ledvin (CrCl 30–50 ml/min)
  • Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebrat vzorek krve
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-HCG při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku (tj. neprodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo nejsou alespoň dva roky po menopauze), které mají aktivní heterosexuální vztahy a nepoužívají žádnou z následujících antikoncepčních metod metody: podvázání vejcovodů, implantovatelné antikoncepční zařízení, orální, náplasti nebo injekční antikoncepce, metoda s dvojitou bariérou nebo sexuální aktivita omezená na partnera po vasektomii;
  • Anamnéza záchvatu(ů);
  • Nestabilní, akutní nebo těžké (CrCl < 30 ml/min) selhání ledvin;
  • Klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, EKG, vitálních funkcích, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu (jiné než abnormální renální hodnoty);
  • Jakékoli nestabilní kardiovaskulární, enterohepatické, respirační nebo imunologické poruchy nebo onemocnění, které mohou podstatně ovlivnit farmakokinetiku dalfampridinu-ER;
  • Známá alergie na látky obsahující pyridin nebo kteroukoli z neaktivních složek tablety Dalfampridin-ER (koloidní oxid křemičitý, hydroxypropylmethylcelulóza, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, polyethylenglykol a oxid titaničitý);
  • Účast ve výzkumné studii léčiva 30 dní před Screeningem nebo plánuje zapsat se do výzkumné studie léčiv kdykoli během této studie;
  • Jakýkoli zdravotní stav včetně psychiatrického onemocnění, který by narušoval interpretaci výsledků studie nebo provádění studie;
  • Subjekt začal užívat nový lék (na předpis, vitamíny, bylinné léky nebo jiné volně prodejné léky) nebo u něj došlo ke změně stávajícího léku do 30 dnů před screeningem;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech nebo pozitivní testy na zneužívání drog při screeningu;
  • Darování krve nebo krevních složek do 30 dnů před podáním hodnoceného léku. Zkoušející by měl instruovat subjekty, které se účastní této studie, aby nedarovaly krev nebo krevní složky během jejich účasti ve studii a až čtyři týdny po dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé: Dalfampridin-ER 7,5 mg
Dalfampridin-ER 7,5 mg jednorázově a v ustáleném stavu u zdravých dobrovolníků
Lék: Dalfampridin-ER
2 dny jednorázové dávky 7,5 mg, 4 dny dávkování dvakrát denně a 3 dny sledování
ACTIVE_COMPARATOR: Lehké ledvinové: Dalfampridin-ER 7,5 mg
Dalfampridin-ER 7,5 mg jednorázově a v ustáleném stavu u dobrovolníků s mírnou poruchou funkce ledvin
Lék: Dalfampridin-ER
2 dny jednorázové dávky 7,5 mg, 4 dny dávkování dvakrát denně a 3 dny sledování
ACTIVE_COMPARATOR: Středně těžká ledvina: Dalfampridin-ER 7,5 mg
Dalfampridin-ER 7,5 mg jednorázově a v ustáleném stavu u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: Dalfampridin-ER
2 dny jednorázové dávky 7,5 mg, 4 dny dávkování dvakrát denně a 3 dny sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha ustáleného stavu pod časovou křivkou koncentrace léku od 0 do 12 hodin po dávce AUC(0-12).
Časové okno: 0 a 1,2,3,4,5,6,8 a 12 hodin po poslední dávce
AUC(0-12) byla založena na krevních vzorcích odebraných ve specifikovaném časovém rámci měření výsledků pro tablety dalfampridin-ER 7,5 mg u zdravých dospělých dobrovolníků a lidí s mírným nebo středně závažným poškozením ledvin.
0 a 1,2,3,4,5,6,8 a 12 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu tablet Dalfampridin-ER 7,5 mg u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s mírným a středním poškozením ledvin a zkoumat rozdíly mezi skupinami.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frakční clearance v ustáleném stavu, vypočtená jako dávka/AUC(0-12) (CL/Fss) tablet 7,5 mg dalfampridinu-ER u zdravých dospělých dobrovolníků a těch s mírným a středně závažným poškozením ledvin a zkoumat rozdíly mezi skupinami.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Herbert R Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD7.5D-ER012010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení