Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik (PK) af Dalfampridine-ER 7,5 mg BID hos raske frivillige og forsøgspersoner med let eller moderat nedsat nyrefunktion

9. oktober 2012 opdateret af: Acorda Therapeutics

En parallel, trearmet, åben, multidosis farmakokinetisk undersøgelse af Dalfampridine-ER 7,5 mg to gange dagligt hos både raske frivillige og dem med let og moderat nedsat nyrefunktion

Steady-state farmakokinetikken af ​​Dalfampridine-ER (forlænget frigivelse) 7,5 mg (milligram) tabletter hos raske voksne frivillige og dem med let og moderat nedsat nyrefunktion, og undersøg mellem gruppesammenligninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetik hos normale, let nedsat nyrefunktion og moderat nedsat nyrefunktion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • ACRI - Phase 1
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MRA Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn mellem 18 og 75 år
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18,5 - 35,0 kg/m2 inklusive
  • Har tilstrækkelig kognitiv funktion til at forstå og underskrive det IRB-godkendte informerede samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Være villig og i stand til at overholde alle prøvekrav
  • Passer ind i en af ​​tre 12-personers grupper: normal nyrefunktion (CrCl > 80 ml/min), let nedsat nyrefunktion (CrCl 51-80 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml/min)
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ β-HCG-graviditetstest ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der enten er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller ikke er mindst to år postmenopausale), som er engageret i aktive heteroseksuelle forhold og ikke bruger nogen af ​​følgende præventionsmidler metoder: tubal ligering, implanterbar præventionsanordning, oral, plaster eller injicerbar prævention, dobbeltbarrieremetode eller seksuel aktivitet begrænset til en vasektomiseret partner;
  • Historie om anfald;
  • Ustabil, akut eller alvorlig (CrCl < 30 ml/min) nyresvigt;
  • Klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, EKG, vitale tegn, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening (bortset fra unormale nyreværdier);
  • Enhver ustabil kardiovaskulær, enterohepatisk, respiratorisk eller immunologisk lidelse eller sygdom, der i væsentlig grad kan påvirke farmakokinetikken af ​​Dalfampridine-ER;
  • Kendt allergi over for pyridinholdige stoffer eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i Dalfampridine-ER tabletten (kolloid siliciumdioxid, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyethylenglycol og titaniumdioxid);
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg 30 dage før screening eller planlægger at tilmelde sig et forsøg med lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse;
  • Enhver medicinsk tilstand, herunder psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udførelsen af ​​undersøgelsen;
  • Forsøgspersonen har startet en ny medicin (receptpligtig, vitaminer, naturlægemidler eller anden håndkøbsmedicin) eller haft en ændring i deres eksisterende medicin inden for 30 dage før screening;
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år, eller testet positivt for misbrugsstoffer ved screening;
  • Donation af blod eller blodkomponenter inden for 30 dage før administration af forsøgslægemiddel. Undersøgeren bør instruere forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, i ikke at donere blod eller blodkomponenter under deres deltagelse i undersøgelsen og op til fire uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Sund: Dalfampridin-ER 7,5 mg
Dalfampridin-ER 7,5 mg enkelt- og steady-state dosering til raske frivillige
Medicin: Dalfampridin-ER
2 dages enkeltdosis 7,5 mg, 4 dages bid dosering og en 3 dages opfølgning
ACTIVE_COMPARATOR: Mild nyre: Dalfampridin-ER 7,5 mg
Dalfampridin-ER 7,5 mg enkelt- og steady-state dosering til frivillige med let nedsat nyrefunktion
Medicin: Dalfampridin-ER
2 dages enkeltdosis 7,5 mg, 4 dages bid dosering og en 3 dages opfølgning
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat nyre: Dalfampridin-ER 7,5 mg
Dalfampridin-ER 7,5 mg enkelt- og steady-state dosering til frivillige med moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: Dalfampridin-ER
2 dages enkeltdosis 7,5 mg, 4 dages bid dosering og en 3 dages opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady State-området under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra 0 til 12 timer efter dosis AUC(0-12).
Tidsramme: 0 og 1,2,3,4,5,6,8 og 12 timer efter den sidste dosis
AUC(0-12) var baseret på blodprøver taget ved specificeret resultatmåltidsramme for dalfampridin-ER 7,5 mg tabletter hos raske voksne frivillige og personer med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
0 og 1,2,3,4,5,6,8 og 12 timer efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den maksimale målte plasmakoncentration (Cmax) ved stabil tilstand af Dalfampridine-ER 7,5 mg tabletter hos raske voksne frivillige og personer med let og moderat nedsat nyrefunktion og undersøg forskelle mellem grupper.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Steady State fraktionel clearance, beregnet som dosis/AUC(0-12) (CL/Fss) af Dalfampridine-ER 7,5 mg tabletter hos raske voksne frivillige og personer med let og moderat nedsat nyrefunktion, og undersøg forskelle mellem grupper.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acorda Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Herbert R Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD7.5D-ER012010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger