Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka (PK) dalfamprydyny-ER w dawce 7,5 mg dwa razy na dobę u zdrowych ochotników i pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

9 października 2012 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Równoległe, trójramienne, otwarte badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek dalfamprydyny-ER w dawce 7,5 mg dwa razy na dobę zarówno u zdrowych ochotników, jak i osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym tabletek Dalfamprydyny-ER (o przedłużonym uwalnianiu) 7,5 mg (miligramów) u zdrowych dorosłych ochotników oraz osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz porównanie między grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka u osób z prawidłową czynnością nerek, lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • ACRI - Phase 1
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MRA Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda płeć w wieku od 18 do 75 lat
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35,0 kg/m2 włącznie
  • Mieć odpowiednie funkcje poznawcze, aby zrozumieć i podpisać zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Bądź chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych
  • Pasuje do jednej z trzech 12-osobowych grup: prawidłowa czynność nerek (CrCl > 80 ml/min), łagodna niewydolność nerek (CrCl 51-80 ml/min) i umiarkowana niewydolność nerek (CrCl 30-50 ml/min)
  • Mieć wystarczający dostęp żylny, aby umożliwić pobranie próbki krwi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG podczas Wizyty Skriningowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie przeszły histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub nie są co najmniej dwa lata po menopauzie), które są w aktywnych stosunkach heteroseksualnych i nie stosują żadnej z poniższych metod antykoncepcji metody: podwiązanie jajowodów, wszczepialne urządzenie antykoncepcyjne, antykoncepcja doustna, plastry lub iniekcje, metoda podwójnej bariery lub aktywność seksualna ograniczona do partnera po wazektomii;
  • Historia napadu(ów);
  • niestabilna, ostra lub ciężka (CrCl < 30 ml/min) niewydolność nerek;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych, wywiadu medycznego lub wyników badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych (inne niż nieprawidłowe wartości nerkowe);
  • Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie lub choroba sercowo-naczyniowa, jelitowo-wątrobowa, oddechowa lub immunologiczna, które mogą znacząco wpływać na farmakokinetykę dalfamprydyny-ER;
  • Znana alergia na substancje zawierające pirydynę lub którykolwiek z nieaktywnych składników tabletki Dalfamprydyna-ER (koloidalny dwutlenek krzemu, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, glikol polietylenowy i dwutlenek tytanu);
  • Udział w badaniu eksperymentalnym leku na 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje zapisać się do badania eksperymentalnego leku w dowolnym momencie w trakcie tego badania;
  • Jakikolwiek stan chorobowy, w tym choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub przebieg badania;
  • Pacjent rozpoczął przyjmowanie nowych leków (na receptę, witaminy, leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty) lub zmienił dotychczasowe leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego;
  • Oddanie krwi lub składników krwi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku. Badacz powinien poinstruować osoby biorące udział w tym badaniu, aby nie oddawały krwi ani składników krwi podczas ich udziału w badaniu i do czterech tygodni po zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowy: Dalfamprydyna-ER 7,5 mg
Dalfamprydyna-ER 7,5 mg pojedyncza i w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników
Lek: Dalfamprydyna-ER
2 dni pojedynczej dawki 7,5 mg, 4 dni dawkowania dwa razy na dobę i 3 dni obserwacji
ACTIVE_COMPARATOR: Łagodna choroba nerek: Dalfamprydyna-ER 7,5 mg
Dalfamprydyna-ER 7,5 mg pojedyncza i w stanie stacjonarnym u ochotników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Dalfamprydyna-ER
2 dni pojedynczej dawki 7,5 mg, 4 dni dawkowania dwa razy na dobę i 3 dni obserwacji
ACTIVE_COMPARATOR: Umiarkowana nerka: Dalfamprydyna-ER 7,5 mg
Dalfamprydyna-ER 7,5 mg pojedyncza i w stanie stacjonarnym u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Dalfamprydyna-ER
2 dni pojedynczej dawki 7,5 mg, 4 dni dawkowania dwa razy na dobę i 3 dni obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia leku w czasie od 0 do 12 godzin po podaniu AUC(0-12).
Ramy czasowe: 0 i 1,2,3,4,5,6,8 i 12 godzin po ostatniej dawce
AUC(0-12) oparto na próbkach krwi pobranych w określonych przedziałach czasowych pomiaru wyniku dla dalfamprydyny-ER w tabletkach 7,5 mg u zdrowych dorosłych ochotników i osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
0 i 1,2,3,4,5,6,8 i 12 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax) tabletek 7,5 mg dalfamprydyny-ER w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych ochotników oraz osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz zbadanie różnic między grupami.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Klirens frakcyjny w stanie stacjonarnym, obliczony jako dawka/AUC(0-12) (CL/Fss) dalfamprydyny-ER w tabletkach 7,5 mg u zdrowych dorosłych ochotników oraz osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz zbadanie różnic między grupami.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acorda Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Herbert R Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD7.5D-ER012010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami