Pharmakokinetik (PK) von Dalfampridin-ER 7,5 mg BID bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

• Beide Geschlechter im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
• Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35,0 kg/m2, einschließlich
• Eine ausreichende kognitive Funktion haben, um die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren zu verstehen und zu unterzeichnen
• Seien Sie bereit und in der Lage, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen
• Passen Sie in eine von drei Gruppen mit 12 Probanden: normale Nierenfunktion (CrCl > 80 ml/min), leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 51-80 ml/min) und mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CrCl 30-50 ml/min)
• Genügend venösen Zugang haben, um die Entnahme von Blutproben zu ermöglichen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen β-HCG-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die keine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie hatten oder nicht mindestens zwei Jahre nach der Menopause sind), die in aktiven heterosexuellen Beziehungen stehen und keine der folgenden Verhütungsmittel anwenden Methoden: Tubenligatur, implantierbares Verhütungsmittel, orales, Pflaster oder injizierbares Kontrazeptivum, Doppelbarrieremethode oder sexuelle Aktivität, die auf einen vasektomierten Partner beschränkt ist;
• Geschichte der Anfälle;
• Instabiles, akutes oder schweres (CrCl < 30 ml/min) Nierenversagen;
• Klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung, dem EKG, den Vitalzeichen, der Krankengeschichte oder klinischen Laborergebnissen während des Screenings (außer abnormen Nierenwerten);
• Jede instabile kardiovaskuläre, enterohepatische, respiratorische oder immunologische Störung oder Krankheit, die die Pharmakokinetik von Dalfampridin-ER wesentlich beeinflussen kann;
• Bekannte Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen oder einen der inaktiven Bestandteile der Dalfampridin-ER-Tablette (kolloidales Siliciumdioxid, Hydroxypropylmethylcellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglycol und Titandioxid);
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie 30 Tage vor dem Screening oder Pläne, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie an einer Prüfpräparatstudie anzumelden;
• Jeder medizinische Zustand, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, der die Interpretation der Studienergebnisse oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde;
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine neue Medikation begonnen (verschreibungspflichtig, Vitamine, pflanzliche Medikamente oder andere rezeptfreie Medikamente) oder hatte eine Änderung seiner bestehenden Medikation;
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder positive Tests auf Drogenmissbrauch beim Screening;
• Spende von Blut oder Blutbestandteilen innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Prüfpräparats. Der Prüfarzt sollte Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, anweisen, während ihrer Teilnahme an der Studie und bis zu vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut oder Blutbestandteile zu spenden.