Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie olaratumabu (IMC-3G3) u dříve léčených účastníků s neresekovatelnými a/nebo metastatickými gastrointestinálními stromálními tumory

27. ledna 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie 2. fáze lidské anti-PDGFRα monoklonální protilátky (IMC-3G3) u dříve léčených pacientů s neresekovatelnými a/nebo metastatickými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)

Účelem této studie je vyhodnotit odpověď nádoru na stabilní onemocnění (SD), částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR) [podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (kritéria RECIST v1.1)] při 12 týdnů u účastníků s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) s mutacemi receptoru alfa růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFRα) a pacientů s GIST bez mutací PDGFRα.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • ImClone Investigational Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • ImClone Investigational Site
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • ImClone Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Německo, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • ImClone Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekovatelný a/nebo metastatický GIST
  • Účastník má měřitelnou nemoc
  • Účastník zdokumentoval objektivní progresi po léčbě imatinibem i sunitinibem nebo nesnášenlivost k ní
  • Stav výkonnosti (PS) účastníka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 až 2

  • Účastník má buď:

    1. předchozí výsledky z receptoru růstového faktoru spojeného s aktivitou tyrosinkinázy (KIT) a mutační analýzou PDGFRα, které splňují analytická kritéria definovaná pro analýzu těchto mutací během studie a nádorové tkáně (buď z primárního nebo metastatického nádoru), které lze předložit k analýze do 30 dnů po první dávce studijní terapie; nebo
    2. pokud předchozí výsledky z analýzy KIT a mutace PDGFRα nejsou k dispozici nebo nesplňují analytická kritéria, jak je uvedeno výše, musí být nádorová tkáň (buď primárního nebo metastatického nádoru) předložena k testování genotypu nejpozději 28 dní před první dávkou studie terapie
  • Účastník má adekvátní hematologické, jaterní, renální a koagulační funkce
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí před studií a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce IMC-3G3 souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce
  • Účastník má předpokládanou délku života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má neléčené metastázy centrálního nervového systému a v důsledku toho je klinicky nestabilní s ohledem na neurologické funkce
  • Účastník má v anamnéze jinou primární rakovinu
  • Účastník absolvoval jakoukoli testovanou terapii do 14 dnů před registrací nebo je v současné době zařazen do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu
  • Účastník je léčen souběžně s jinou protinádorovou terapií
  • Účastník má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastník podstoupil závažnou operaci do 28 dnů před registrací
  • Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mutace PDGFRα negativní
Účastníci s GIST s genotypy, které nemají mutaci PDGFRα, dostávali 20 miligramů na kilogram (mg/kg) olaratumab intravenózně (IV) každých 14 dní.
Biologický: Olaratumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Experimentální: PDGFRα mutace pozitivní
Účastníci s GIST s genotypy, které mají mutaci PDGFRα, dostávali 20 mg/kg olaratumabu IV každých 14 dní.
Biologický: Olaratumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nádorovou odpovědí stabilního onemocnění (SD), částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) (míra klinického přínosu) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Klinický přínos byl definován jako CR, PR nebo SD pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST, v1.1). CR: vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami všech cílových lymfatických uzlin redukovanými na <10 milimetrů (mm). PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakýchkoli cílových lymfatických uzlin), přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo jako PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo jako PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměru od začátku léčby. PD: zvýšení ≥20 % v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud byl ve studii nejmenší). Součet také musel vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm, nebo výskyt 1 nebo více nových lézí byl považován za progresi. Procento účastníků=(účastníci s ČR+PR+SD/účastníci ve skupině) *100.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k prvnímu datu objektivně stanovené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 35,9 týdne
PFS definované jako trvání od data první dávky studovaného léku do první radiografické dokumentace PD pomocí RECIST, v1.1 kritérií nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD definovaná jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční nejmenší součet ve studii bere (včetně základního součtu, pokud byl ve studii nejmenší); součet musel vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm a výskyt ≥1 nové léze byl progresí. Účastníci, kteří zemřeli bez předchozí PD, byli považováni za progredující v den smrti. Účastníci, kteří nepostupovali nebo byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni k datu posledního radiografického hodnocení nádoru; pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení, cenzura probíhala k datu registrace. Pokud k úmrtí nebo PD došlo po 2 po sobě jdoucích chybějících radiografických návštěvách, cenzurou bylo datum poslední radiografické návštěvy před zmeškanými návštěvami. Použití nové protinádorové terapie před PD, cenzura byla datem posledního radiografického vyšetření před novou terapií.
Výchozí stav k prvnímu datu objektivně stanovené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 35,9 týdne
Procento účastníků s CR nebo PR [Radiographic Objective Response Rate (ORR)]
Časové okno: Výchozí stav do 35,9 týdne a po ukončení studie 30denní sledování
ORR byla nejlepší celková odezva CR a PR pomocí kritérií RECIST, v1.1. Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu neměli vyhodnocenou odpověď nádoru, byli považováni za nereagující a byli zahrnuti do jmenovatele, který vypočítával míru odpovědi. Procento účastníků = (počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi/celkový počet léčených účastníků) * 100.
Výchozí stav do 35,9 týdne a po ukončení studie 30denní sledování
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny do 57,3 týdne
OS byl definován jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naživu na konci následného sledování po studii nebo byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Datum první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny do 57,3 týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Výchozí stav do 57,3 týdne a 30 dní po ukončení studie
Klinicky významné příhody byly definovány jako závažné AE (SAE) a jiné nezávažné AE, bez ohledu na kauzalitu. Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody. Uvádí se také počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku AE nebo progrese onemocnění.
Výchozí stav do 57,3 týdne a 30 dní po ukončení studie
Procento účastníků s CR, PR nebo SD [Disease Control Rate (DCR)]
Časové okno: Výchozí stav až 35,9 týdne
DCR definované jako CR, PR nebo SD pomocí kritérií RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami všech cílových lymfatických uzlin redukovanými na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakýchkoli cílových lymfatických uzlin), přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součtový průměr od začátku léčby. PD definovaná jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Součet také musel vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm, nebo výskyt 1 nebo více nových lézí byl považován za progresi. Procento účastníků=(počet účastníků s ČR+PR+SD/počet účastníků ve skupině) * 100.
Výchozí stav až 35,9 týdne
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 3 (14denní cykly)
Den 1 cyklů 1 a 3 (14denní cykly)
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 3 (14denní cykly)
Den 1 cyklů 1 a 3 (14denní cykly)
Half Life (t½)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 3 (14denní cykly)
Den 1 cyklů 1 a 3 (14denní cykly)
Odbavení (CL)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 3 (14denní cykly)
Den 1 cyklů 1 a 3 (14denní cykly)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 3 (14denní cykly)
Den 1 cyklů 1 a 3 (14denní cykly)
Procento účastníků s výsledky lidských anti-olaratumabových (IMC-3G3) protilátek
Časové okno: 1. den cyklů 1, 3, 6, 12 a 18 před infuzí (14denní cykly)
Účastníci s protilátkami proti olaratumab (IMC-3G3) vzniklými při léčbě (TE) byli účastníci se 4násobným zvýšením (2 ředění) zvýšením oproti pozitivnímu základnímu titru protilátek nebo s negativním základním titrem protilátek, účastníkem se zvýšením od výchozí hodnoty. na úroveň 1:20.
1. den cyklů 1, 3, 6, 12 a 18 před infuzí (14denní cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14244
  • CP15-1008 (Jiný identifikátor: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2010-022560-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení