Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Olaratumab (IMC-3G3) hos tidligere behandlede deltakere med ikke-operable og/eller metastatiske gastrointestinale stromale svulster

27. januar 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av et humant anti-PDGFRα monoklonalt antistoff (IMC-3G3) hos tidligere behandlede pasienter med ikke-operable og/eller metastatiske gastrointestinale stromale svulster (GIST)

Formålet med denne studien er å evaluere tumorresponsen ved stabil sykdom (SD), partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) [i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1 kriterier)] kl. 12 uker hos deltakere med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) som huser blodplateavledede vekstfaktorreseptor alfa (PDGFRα) mutasjoner og pasienter med GIST som ikke huser PDGFRα mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • ImClone Investigational Site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • ImClone Investigational Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • ImClone Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • ImClone Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • ImClone Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbar og/eller metastatisk GIST
  • Deltaker har målbar sykdom
  • Deltakeren har dokumentert objektiv progresjon etter, eller intoleranse overfor, behandling med både imatinib og sunitinib
  • Deltakerens ytelsesstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 til 2

  • Deltakeren har enten:

    1. tidligere resultater fra vekstfaktorreseptor assosiert med tyrosinkinaseaktivitet (KIT) og PDGFRα-mutasjonsanalyse som oppfyller analytiske kriterier som definert for analyse av disse mutasjonene og tumorvev (fra enten primær eller metastatisk tumor) som kan sendes inn for analyse innen 30 dager etter den første dosen av studieterapi; eller
    2. hvis tidligere resultater fra KIT- og PDGFRα-mutasjonsanalyse ikke er tilgjengelige eller ikke oppfyller analytiske kriterier som ovenfor, må tumorvev (fra enten primær eller metastatisk tumor) sendes inn for genotypetesting senest 28 dager før første dose av studien terapi
  • Deltakeren har tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studien og i minst 12 uker etter siste dose av IMC-3G3
  • Deltakeren har en forventet levealder på ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet, og er som et resultat klinisk ustabil med hensyn til nevrologisk funksjon
  • Deltakeren har en historie med en annen primær kreftsykdom
  • Deltakeren har mottatt undersøkelsesbehandling innen 14 dager før registrering, eller er for tiden registrert i en annen type medisinsk forskning
  • Deltakeren får samtidig behandling med annen kreftbehandling
  • Deltakeren har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Deltaker har gjennomgått en større operasjon innen 28 dager før registrering
  • Hvis kvinnen er, er deltakeren gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PDGFRα-mutasjonsnegativ
Deltakere med GIST med genotyper som ikke har en PDGFRα-mutasjon gitt 20 milligram per kilogram (mg/kg) Olaratumab intravenøst ​​(IV) hver 14. dag.
Biologisk: Olaratumab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Eksperimentell: PDGFRA mutasjonspositiv
Deltakere med GIST med genotyper som har en PDGFRα-mutasjon gitt 20 mg/kg Olaratumab IV hver 14. dag.
Biologisk: Olaratumab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tumorrespons av stabil sykdom (SD), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) (klinisk nytterate) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Klinisk fordel ble definert som CR, PR eller SD ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST, v1.1). CR: forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner, med de korte aksene til eventuelle mållymfeknuter redusert til <10 millimeter (mm). PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene (inkludert de korte aksene til eventuelle mållymfeknuter), med basislinjesumdiameteren som referanse. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD, tar som referanse den minste sumdiameteren siden behandlingen startet. PD: økning ≥20 % i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den var den minste i studien). Sum må også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm, eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner ble ansett som progresjon. Andel deltakere=(deltakere med CR+PR+SD/deltakere i gruppe) *100.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til den første datoen for objektivt bestemt PD eller død uansett årsak opptil 35,9 uker
PFS definert som varigheten fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første radiografisk dokumentasjon av PD ved bruk av RECIST, v1.1-kriterier eller død uansett årsak. PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert grunnlinjesum hvis den var den minste i studien); summen må ha vist en absolutt økning på ≥5 mm og utseendet til ≥1 ny lesjon var progresjon. Deltakere som døde uten tidligere PD ble ansett for å ha kommet videre på dødsdagen. Deltakere som ikke kom frem eller gikk tapt for oppfølging, ble sensurert på datoen for siste radiografisk tumorvurdering; hvis ingen vurdering var tilgjengelig, var sensurering på registreringsdatoen. Hvis død eller PD inntraff etter 2 påfølgende manglende røntgenbesøk, var sensurering datoen for siste røntgenbesøk før tapte besøk. Bruk av ny kreftbehandling før PD, sensurering var datoen for siste røntgenundersøkelse før ny terapi.
Baseline til den første datoen for objektivt bestemt PD eller død uansett årsak opptil 35,9 uker
Prosentandel av deltakere med CR eller PR [Radiography Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Baseline opptil 35,9 uker og 30-dagers oppfølging etter seponering av studien
ORR var den beste generelle responsen til CR og PR ved bruk av RECIST, v1.1-kriterier. Deltakere som av en eller annen grunn ikke hadde en tumorresponsvurdering ble ansett som ikke-responderere og ble inkludert i nevneren som beregnet responsraten. Andel deltakere = (antall deltakere som oppnår respons/totalt behandlede deltakere) * 100.
Baseline opptil 35,9 uker og 30-dagers oppfølging etter seponering av studien
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for første dose av studiemedikamentet til dødsdatoen uansett årsak opp til 57,3 uker
OS ble definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak. Deltakere som var i live ved slutten av oppfølgingen etter studien eller som gikk tapt for oppfølging, ble sensurert på den siste datoen det var kjent at deltakeren var i live.
Dato for første dose av studiemedikamentet til dødsdatoen uansett årsak opp til 57,3 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og deltakere som døde
Tidsramme: Baseline opp til 57,3 uker og 30 dagers oppfølging etter seponering av studien
Klinisk signifikante hendelser ble definert som alvorlige bivirkninger (SAE) og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng. Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser. Antall deltakere som døde på grunn av en AE eller sykdomsprogresjon er også rapportert.
Baseline opp til 57,3 uker og 30 dagers oppfølging etter seponering av studien
Prosentandel av deltakere med CR, PR eller SD [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsramme: Baseline opptil 35,9 uker
DCR definert som CR, PR eller SD ved å bruke RECIST v1.1-kriterier. CR ble definert som forsvinningen av alle ikke-nodale mållesjoner, med de korte aksene til eventuelle mållymfeknuter redusert til <10 mm. PR ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner (inkludert de korte aksene til eventuelle mållymfeknuter), med utgangspunkt i sumdiameteren for baseline. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere PD, og ​​tok som referanse den minste sumdiameteren siden behandlingen startet. PD definert som ≥20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). Sum må også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm, ellers ble forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner ansett som progresjon. Andel deltakere=(antall deltakere med CR+PR+SD/antall deltakere i gruppe) * 100.
Baseline opptil 35,9 uker
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 3 (14-dagers sykluser)
Dag 1 av syklus 1 og 3 (14-dagers sykluser)
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 3 (14-dagers sykluser)
Dag 1 av syklus 1 og 3 (14-dagers sykluser)
Halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 3 (14-dagers sykluser)
Dag 1 av syklus 1 og 3 (14-dagers sykluser)
Klarering (CL)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 3 (14-dagers sykluser)
Dag 1 av syklus 1 og 3 (14-dagers sykluser)
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 3 (14-dagers sykluser)
Dag 1 av syklus 1 og 3 (14-dagers sykluser)
Prosentandel av deltakere med resultater av humant anti-Olaratumab (IMC-3G3) antistoff
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, 3, 6, 12 og 18 før infusjon (14-dagers sykluser)
Deltakere med Treatment Emergent (TE) anti-olaratumab (IMC-3G3) antistoffer var deltakere med en 4-dobling (2 fortynninger) økning i forhold til en positiv baseline antistofftiter eller for en negativ baseline titer, en deltaker med en økning fra baseline til et nivå på 1:20.
Dag 1 av syklus 1, 3, 6, 12 og 18 før infusjon (14-dagers sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14244
  • CP15-1008 (Annen identifikator: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2010-022560-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger