Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus olaratumabista (IMC-3G3) aiemmin hoidetuilla osallistujilla, joilla on leikkaamattomia ja/tai metastaattisia maha-suolikanavan stroomakasvaimia

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus ihmisen anti-PDGFRα-monoklonaalisesta vasta-aineesta (IMC-3G3) aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia ja/tai metastaattisia maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stabiilin sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) kasvainvastetta [response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1 -kriteerit)] mukaisesti 12 viikkoa osallistujilla, joilla oli gastrointestinaalisia stroomakasvaimia (GIST), joissa on verihiutaleperäisiä kasvutekijäreseptorin alfa (PDGFRα) mutaatioita, ja potilailla, joilla on GIST, joilla ei ole PDGFRα-mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • ImClone Investigational Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • ImClone Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • ImClone Investigational Site
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • ImClone Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen GIST
  • Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus
  • Osallistujalla on dokumentoitu objektiivinen eteneminen sekä imatinibi- että sunitinibihoidon jälkeen tai sen intoleranssi
  • Osallistujan East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0–2

  • Osallistujalla on joko:

    1. aikaisemmat tulokset kasvutekijäreseptorista, joka liittyy tyrosiinikinaasiaktiivisuuteen (KIT) ja PDGFRα-mutaatioanalyysi, jotka täyttävät analyyttiset kriteerit, jotka on määritelty näiden mutaatioiden ja kasvainkudoksen (joko primaarisesta tai metastaattisesta kasvaimesta) tutkimusvaiheessa olevalle analyysille, jotka voidaan toimittaa analysoitavaksi 30 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; tai
    2. jos aikaisempia tuloksia KIT- ja PDGFRα-mutaatioanalyysistä ei ole saatavilla tai ne eivät täytä edellä kuvattuja analyyttisiä kriteerejä, kasvainkudos (joko primaarisesta tai metastaattisesta kasvaimesta) on toimitettava genotyyppitestaukseen viimeistään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta terapiaa
  • Osallistujalla on riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen IMC-3G3-annoksen jälkeen
  • Osallistujan elinajanodote on ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja sen seurauksena hän on kliinisesti epävakaa neurologisten toimintojen suhteen
  • Osallistujalla on ollut toinen primaarinen syöpä
  • Osallistuja on saanut tutkittavaa terapiaa 14 päivän sisällä ennen rekisteröitymistä tai hän on tällä hetkellä ilmoittautunut johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen
  • Osallistuja saa samanaikaista hoitoa muun syöpähoidon kanssa
  • Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PDGFRa-mutaatio negatiivinen
Osallistujille, joilla on GIST-genotyyppi, jossa ei ole PDGFRα-mutaatiota, annettiin 20 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) olaratumabia suonensisäisesti (IV) 14 päivän välein.
Biologinen: Olaratumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Kokeellinen: PDGFRa-mutaatiopositiivinen
Osallistujat, joilla on GIST, joiden genotyyppejä on PDGFRα-mutaatio, annettiin 20 mg/kg Olaratumabi IV 14 päivän välein.
Biologinen: Olaratumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kasvainvaste vakaaseen sairauteen (SD), osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) (kliininen hyötysuhde) 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliininen hyöty määriteltiin CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST, v1.1) kriteerejä. CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden häviäminen, minkä tahansa kohdeimusolmukkeen lyhyet akselit pienennetään alle 10 millimetriin (mm). PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (mukaan lukien kohdeimusolmukkeiden lyhyet akselit), kun vertailuarvoksi otetaan perusviivan summahalkaisija. SD: ei riittävää kutistumista, jotta se voidaan luokitella PR:ksi, eikä riittävää lisäystä PD:n luokitteluun, kun vertailuna käytetään pienintä summahalkaisijaa hoidon aloittamisen jälkeen. PD: lisäys ≥ 20 % kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (sisältyy perussumma, jos se oli tutkimuksen pienin). Summalla on myös täytynyt osoittaa absoluuttinen lisäys ≥5 mm, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin etenemisenä. Osallistujien prosenttiosuus = (osallistujat, joilla on CR+PR+SD / osallistujat ryhmässä) *100.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiivisesti määritetyn PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään 35,9 viikkoon asti
PFS määritellään kestona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n röntgentutkimukseen RECIST-, v1.1-kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PD määritellään ≥ 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (sisältyy lähtötason summa, jos se oli tutkimuksen pienin); summan on täytynyt osoittaa absoluuttinen lisäys ≥5 mm ja ≥1 uuden leesion ilmaantuminen oli etenemistä. Osallistujien, jotka kuolivat ilman aikaisempaa PD:tä, katsottiin edistyneen kuolinpäivänä. Osallistujat, jotka eivät edenneet tai jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisen radiografisen kasvainarvioinnin päivämääränä; jos arviota ei ollut saatavilla, sensurointi oli rekisteröintipäivänä. Jos kuolema tai PD tapahtui kahden peräkkäisen puuttuvan radiografisen käynnin jälkeen, sensurointi oli viimeisen radiografisen käynnin päivämäärä ennen poissaolemattomia käyntejä. Uuden syövän vastaisen hoidon käyttö ennen PD:tä, sensurointi oli viimeisen radiografisen arvioinnin päivämäärä ennen uutta hoitoa.
Lähtötilanne objektiivisesti määritetyn PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään 35,9 viikkoon asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR [Radiographic Objective Response Rate (ORR)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne 35,9 viikkoon asti ja tutkimuksen lopettamisen jälkeen 30 päivän seuranta
ORR oli CR:n ja PR:n paras kokonaisvaste RECIST v1.1 -kriteereillä. Osallistujat, joilla ei jostain syystä ollut arvioitu kasvaimen vastetta, pidettiin ei-vastaajina ja sisällytettiin nimittäjään, joka laski vasteprosentin. Osallistujien prosenttiosuus = (vastauksen saaneiden osallistujien määrä / hoidettujen osallistujien kokonaismäärä) * 100.
Lähtötilanne 35,9 viikkoon asti ja tutkimuksen lopettamisen jälkeen 30 päivän seuranta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään 57,3 viikkoon asti
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa tutkimuksen jälkeisen seurannan lopussa tai jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään 57,3 viikkoon asti
Haittatapahtumien (AE) osanottajien ja kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 57,3 viikkoa ja 30 päivän seuranta tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin vakaviksi haittavaikutuksiksi (SAE) ja muiksi ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi syy-yhteydestä riippumatta. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa. AE:n tai taudin etenemisen vuoksi kuolleiden osallistujien määrä raportoidaan myös.
Lähtötilanne jopa 57,3 viikkoa ja 30 päivän seuranta tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR tai SD [tautien torjuntataajuus (DCR)]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35,9 viikkoa
DCR määritelty CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoamiseksi kaikkien kohdeimusolmukkeiden lyhyen akselin pienentyessä <10 mm:iin. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (mukaan lukien minkä tahansa kohdeimusolmukkeiden lyhyet akselit), ottaen huomioon perustason summahalkaisijan. SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n hyväksymiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n hyväksymiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienintä summahalkaisijaa hoidon aloittamisen jälkeen. PD määritellään ≥ 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Summalla on myös täytynyt osoittaa absoluuttinen lisäys ≥5 mm, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin etenemisenä. Osallistujien prosenttiosuus = (osallistujien määrä, joilla on CR+PR+SD / osallistujien määrä ryhmässä) * 100.
Perustaso jopa 35,9 viikkoa
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 1. päivä (14 päivän syklit)
Syklien 1 ja 3 1. päivä (14 päivän syklit)
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 1. päivä (14 päivän syklit)
Syklien 1 ja 3 1. päivä (14 päivän syklit)
Puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 1. päivä (14 päivän syklit)
Syklien 1 ja 3 1. päivä (14 päivän syklit)
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 1. päivä (14 päivän syklit)
Syklien 1 ja 3 1. päivä (14 päivän syklit)
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 1. päivä (14 päivän syklit)
Syklien 1 ja 3 1. päivä (14 päivän syklit)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ihmisen anti-olaratumabi (IMC-3G3) vasta-ainetuloksia
Aikaikkuna: Syklien 1, 3, 6, 12 ja 18 1. päivä ennen infuusiota (14 päivän jaksot)
Osallistujat, joilla oli Hoito Emergent (TE) anti-olaratumabi (IMC-3G3) vasta-aineita, olivat osallistujia, joilla oli 4-kertainen nousu (2 laimennusta) positiiviseen lähtötason vasta-ainetiitteriin tai negatiivisen lähtötason tiitteriin verrattuna, osallistujilla, joilla oli nousu lähtötasosta tasolle 1:20.
Syklien 1, 3, 6, 12 ja 18 1. päivä ennen infuusiota (14 päivän jaksot)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14244
  • CP15-1008 (Muu tunniste: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2010-022560-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia