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Eine Studie zu Olaratumab (IMC-3G3) bei zuvor behandelten Teilnehmern mit inoperablen und/oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren

27. Januar 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie eines humanen monoklonalen Anti-PDGFRα-Antikörpers (IMC-3G3) bei zuvor behandelten Patienten mit nicht resezierbaren und/oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Tumorreaktion bei stabiler Erkrankung (SD), partieller Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR) [gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1-Kriterien)] zu bewerten 12 Wochen bei Teilnehmern mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die Mutationen des Rezeptors Alpha des Blutplättchenwachstums (PDGFRα) aufweisen, und bei Patienten mit GIST, die keine PDGFRα-Mutationen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • ImClone Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • ImClone Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten, inoperablen und/oder metastasierten GIST
  • Der Teilnehmer hat eine messbare Krankheit
  • Der Teilnehmer hat einen objektiven Fortschritt nach oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit Imatinib und Sunitinib dokumentiert
  • Der Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) des Teilnehmers beträgt 0 bis 2

  • Der Teilnehmer hat entweder:

    1. Frühere Ergebnisse aus der Wachstumsfaktorrezeptor-assoziierten Tyrosinkinase-Aktivität (KIT) und der PDGFRα-Mutationsanalyse, die den Analysekriterien entsprechen, die für die studieninterne Analyse dieser Mutationen und des Tumorgewebes (entweder aus primärem oder metastasiertem Tumor) definiert sind und zur Analyse eingereicht werden können innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studientherapie; oder
    2. Wenn frühere Ergebnisse der KIT- und PDGFRα-Mutationsanalyse nicht verfügbar sind oder die oben genannten Analysekriterien nicht erfüllen, muss Tumorgewebe (entweder vom Primär- oder Metastasentumor) spätestens 28 Tage vor der ersten Studiendosis zur Genotyptestung eingereicht werden Therapie
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen vor der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten IMC-3G3-Dosis einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem und ist daher klinisch instabil hinsichtlich der neurologischen Funktion
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine andere primäre Krebserkrankung
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine Prüftherapie erhalten oder ist derzeit an einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt
  • Der Teilnehmer erhält gleichzeitig eine Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einer größeren Operation unterzogen
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Teilnehmerin schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PDGFRα-Mutation negativ
Teilnehmer mit GIST mit Genotypen, die keine PDGFRα-Mutation aufweisen, erhielten alle 14 Tage 20 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Olaratumab intravenös (IV).
Biologisch: Olaratumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Experimental: PDGFRα-Mutation positiv
Teilnehmer mit GIST mit Genotypen, die eine PDGFRα-Mutation aufweisen, erhalten alle 14 Tage 20 mg/kg Olaratumab IV.
Biologisch: Olaratumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumorreaktion auf stabile Erkrankung (SD), teilweiser Reaktion (PR) oder vollständiger Reaktion (CR) (klinische Nutzenrate) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der klinische Nutzen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST, v1.1) als CR, PR oder SD definiert. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 Millimeter (mm) reduziert wurden. PR: ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei der Basis-Summendurchmesser als Referenz dient. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um als PR zu gelten, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu gelten, wobei der kleinste Summendurchmesser seit Beginn der Behandlung als Referenz dient. PD: Erhöhung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (einschließlich der Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie war). Die Summe muss außerdem einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm gezeigt haben, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde als Progression gewertet. Prozentsatz der Teilnehmer = (Teilnehmer mit CR+PR+SD/Teilnehmer in der Gruppe) *100.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ersten Datum der objektiv festgestellten Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache bis zu 35,9 Wochen
PFS definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten radiologischen Dokumentation einer Parkinson-Krankheit gemäß RECIST, v1.1-Kriterien oder Tod jeglicher Ursache. PD definiert als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (einschließlich der Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie war); Insgesamt muss eine absolute Zunahme von ≥5 mm nachgewiesen worden sein und das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen war ein Fortschreiten. Bei Teilnehmern, die ohne vorherige Parkinson-Krankheit starben, wurde davon ausgegangen, dass die Erkrankung am Todestag fortgeschritten war. Teilnehmer, bei denen keine Fortschritte erzielt wurden oder die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Tumorbeurteilung zensiert; Wenn keine Bewertung verfügbar war, erfolgte die Zensur zum Zeitpunkt der Registrierung. Wenn Tod oder PD nach zwei aufeinanderfolgenden fehlenden Röntgenuntersuchungen eintraten, wurde das Datum der letzten Röntgenuntersuchung vor den versäumten Besuchen zensiert. Einsatz einer neuen Krebstherapie vor der Parkinson-Krankheit, Zensierung erfolgte durch das Datum der letzten radiologischen Beurteilung vor der neuen Therapie.
Ausgangswert bis zum ersten Datum der objektiv festgestellten Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache bis zu 35,9 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR [Radiographic Objective Response Rate (ORR)]
Zeitfenster: Baseline bis zu 35,9 Wochen und 30-tägige Nachbeobachtung nach Studienabbruch
Die ORR war die beste Gesamtreaktion von CR und PR unter Verwendung der RECIST-Kriterien v1.1. Teilnehmer, bei denen aus irgendeinem Grund keine Beurteilung des Tumoransprechens erfolgte, galten als Nonresponder und wurden in den Nenner einbezogen, der die Ansprechrate berechnete. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer, die eine Antwort erreichten/Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer) * 100.
Baseline bis zu 35,9 Wochen und 30-tägige Nachbeobachtung nach Studienabbruch
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 57,3 Wochen
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die am Ende der Nachuntersuchung am Leben waren oder für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 57,3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und der Teilnehmer, die verstorben sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 57,3 Wochen und Nachuntersuchung 30 Tage nach Studienabbruch
Klinisch signifikante Ereignisse wurden unabhängig von der Kausalität als schwerwiegende UE (SAE) und andere nicht schwerwiegende UE definiert. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“. Es wird auch die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die aufgrund einer UE oder eines Krankheitsverlaufs verstorben sind.
Ausgangswert bis zu 57,3 Wochen und Nachuntersuchung 30 Tage nach Studienabbruch
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD [Disease Control Rate (DCR)]
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 35,9 Wochen
DCR definiert als CR, PR oder SD unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien. CR wurde definiert als das Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 mm reduziert wurden. PR wurde definiert als eine ≥30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei als Referenz der Ausgangssummendurchmesser herangezogen wurde. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste Summendurchmesser seit Beginn der Behandlung herangezogen wurde. PD definiert als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Die Summe muss außerdem einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm gezeigt haben, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde als Progression gewertet. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer mit CR+PR+SD/Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe) * 100.
Ausgangswert bis zu 35,9 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Freigabe (CL)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (14-Tage-Zyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnissen für humane Anti-Olaratumab (IMC-3G3)-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 3, 6, 12 und 18 vor der Infusion (14-Tage-Zyklen)
Teilnehmer mit therapiebedingten (TE) Anti-Olaratumab (IMC-3G3)-Antikörpern waren Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg (2 Verdünnungen) gegenüber einem positiven Baseline-Antikörpertiter oder bei einem negativen Baseline-Titer ein Teilnehmer mit einem Anstieg gegenüber dem Baseline auf ein Niveau von 1:20.
Tag 1 der Zyklen 1, 3, 6, 12 und 18 vor der Infusion (14-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14244
  • CP15-1008 (Andere Kennung: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2010-022560-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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