Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce zlomenin pilonu a funkční výsledek

11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Kvalita redukce fraktur a její vliv na funkční výsledek u pacientů se zlomeninami pilonu – prospektivní multicentrická řada případů

Tato prospektivní série kazuistik bude v podstatě zkoumat vliv kvality repozice na primární funkční výsledek (jak hodnocený pomocí FAAM) u pacientů se zlomeninami pilonu léčených dlahou.

Dlahy použité v této studii lze vybrat podle preferencí chirurga.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prospektivní kazuistika ke zkoumání vlivu kvality repozice na primární funkční výsledek (jak hodnocený pomocí FAAM) u pacientů se zlomeninami páteře léčených dlahou. Radiologické parametry včetně jednoduchého/kombinovaného zarovnání a různých artikulárních měření budou také validovány podle jejich spolehlivosti. V rámci sekundárních cílů studie bude také posouzena citlivost účinků snížení kvality na funkční výsledek a rozšířené hodnocení funkčních a sociálních výsledků hodnocených pacientem a také jejich očekávání ohledně výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brazílie, 05403-010
        • Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Orthopaedic Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Cantonal Hospital Graubuenden
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Cantonal Hospital Luzern
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Cantonal Hospital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zlomeninami páteře, kteří splňují následující kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Pacienti s jednostrannou intraartikulární zlomeninou pilonu distální tibie klasifikovaní podle AO: AO 43 - B1, B2 a B3 (parciální intraartikulární) AO 43 - C1, C2 a C3 (totální intraartikulární)
  • Definitivní fixace zlomeniny dlahou do 4 týdnů po nehodě (je povolena dočasná fixace zevním fixátorem, sádrou nebo trakcí)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas (pacienty) a souhlas s účastí na plánovaných hodnoceních FU

Kritéria vyloučení:

  • Kontralaterální zlomenina distální poloviny tibie/fibula/talu
  • Patologická zlomenina
  • Těžké polytrauma: Skóre závažnosti poranění (ISS) > 28
  • Preexistující závažné cévní onemocnění (chronická žilní insuficience, chronická arteriální okluzivní choroba)
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída V a VI
  • Neschopnost samostatné chůze před úrazem
  • Neurologické a psychiatrické poruchy, které by znemožňovaly spolehlivé posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte vliv kvality repozice na primární funkční výsledek (podle hodnocení pomocí měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)) u pacientů se zlomeninami páteře léčených fixací dlahy.
Časové okno: 2 roky
Nejdůležitější prediktory funkčního výsledku po zlomenině pilonu budou identifikovány vyhodnocením vlivu radiologicky hodnocených parametrů kvality repozice a dalších faktorů (věk, vysoko/nízkoenergetické trauma, typ zlomeniny AO, otevřená/uzavřená zlomenina, zpoždění mezi traumatem a definitivním fixace zlomeniny) na FAAM. Paralelně s tím budou také ověřovány radiologické parametry s ohledem na jejich spolehlivost.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické detaily
Časové okno: 1 rok
  • Délka operace (čas kůže na kůži)
  • Typ použitého implantátu
  • Použití kostního štěpu
  • Zákroky související s měkkými tkáněmi nebo ranami (např. debridement, volný lalok, lokální lalok, rozštěpený kožní štěp)
1 rok
Před a pooperační léčba
Časové okno: 1 rok
Údaje o perioperačním managementu budou zahrnovat dokumentaci použití tromboprofylaxe nebo profylaktických antibiotik, terapeutických antibiotik a léků proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
1 rok
Zhodnotit, zda jsou očekávání pacienta a chirurga splněna s ohledem na výsledek traumatu
Časové okno: 1 rok
Faktor očekávání traumatu (TEF) k posouzení očekávání pacienta a chirurga ohledně výsledku léčby
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
  • Ředitel studie: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pilon

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení