Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja złamania pilonu i wyniki funkcjonalne

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Jakość nastawienia złamania i jego wpływ na wyniki czynnościowe u pacjentów ze złamaniem pilonu — prospektywna seria przypadków wieloośrodkowych

Ta prospektywna seria przypadków zasadniczo zbada wpływ jakości nastawienia na pierwotny wynik czynnościowy (oceniany za pomocą FAAM) pacjentów ze złamaniami pilonu leczonych za pomocą mocowania płytkowego.

Płytki użyte w tej próbie mogą być dobrane zgodnie z preferencjami chirurga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Prospektywna seria przypadków mająca na celu zbadanie wpływu jakości nastawienia na pierwotny wynik czynnościowy (oceniany za pomocą FAAM) pacjentów ze złamaniami pilonu leczonych za pomocą mocowania płytkowego. Parametry radiologiczne, w tym pojedyncze/połączone wyrównanie i różne pomiary stawowe, również zostaną zweryfikowane pod kątem ich wiarygodności. Wrażliwość wpływu jakości redukcji na wyniki funkcjonalne oraz rozszerzona ocena wyników funkcjonalnych i społecznych ocenianych przez pacjentów, a także ich oczekiwania co do wyników zostaną również ocenione jako część drugorzędnych celów badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Brazylia
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brazylia, 05403-010
        • Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Orthopaedic Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Cantonal Hospital Graubuenden
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Cantonal Hospital Luzern
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Cantonal Hospital Winterthur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złamaniami pilonu, którzy spełniają następujące kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Chorzy z jednostronnym śródstawowym złamaniem pilona dalszego końca kości piszczelowej sklasyfikowani wg AO: AO 43 - B1, B2 i B3 (częściowe dostawowe) AO 43 - C1, C2 i C3 (całkowite dostawowe)
  • Ostateczne zespolenie złamania za pomocą płytki w ciągu 4 tygodni po wypadku (dozwolone jest tymczasowe zespolenie za pomocą zewnętrznego stabilizatora, gipsu lub trakcji)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda (przez pacjentów) i zgoda na udział w planowanych ocenach FU

Kryteria wyłączenia:

  • Kontralateralne złamanie dystalnej połowy kości piszczelowej/strzałkowej/skokowej
  • Złamanie patologiczne
  • Ciężki uraz wielonarządowy: wskaźnik ciężkości urazu (ISS) > 28
  • Istniejąca wcześniej ciężka choroba naczyniowa (przewlekła niewydolność żylna, przewlekła choroba zarostowa tętnic)
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasy V i VI
  • Niezdolność do samodzielnego chodzenia przed urazem
  • Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne uniemożliwiające wiarygodną ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu jakości nastawienia na pierwotny wynik czynnościowy (oceniany za pomocą pomiaru zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM)) pacjentów ze złamaniami pilona leczonymi za pomocą mocowania płytkowego.
Ramy czasowe: 2 lata
Najważniejsze predyktory wyników czynnościowych po złamaniu pilona zostaną zidentyfikowane poprzez ocenę wpływu ocenianych radiologicznie parametrów jakości nastawienia oraz innych czynników (wiek, uraz wysoko/niskoenergetyczny, typ złamania AO, złamanie otwarte/zamknięte, opóźnienie między urazem a definitywnym zespolenie złamania) na FAAM. Równolegle poddana zostanie walidacji parametrów radiologicznych pod kątem ich wiarygodności.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczegóły chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 rok
  • Długość zabiegu (czas od skóry do skóry)
  • Rodzaj zastosowanego implantu
  • Zastosowanie przeszczepu kostnego
  • Procedury związane z tkanką miękką lub raną (np. oczyszczenie rany, wolny płat, płat lokalny, rozszczepiony przeszczep skóry)
1 rok
Leczenie przed i pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Dane dotyczące postępowania w okresie okołooperacyjnym będą obejmować dokumentację stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej lub profilaktycznych antybiotyków, antybiotyków leczniczych i leków przeciwbólowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
1 rok
Ocena, czy oczekiwania pacjenta i chirurga są spełnione w odniesieniu do wyniku urazu
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik oczekiwań urazowych (TEF) do oceny oczekiwań pacjenta i chirurga co do wyniku leczenia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
  • Dyrektor Studium: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pilon

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami