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Riduzione della frattura del pilone e risultato funzionale

11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Qualità della riduzione della frattura e sua influenza sull'esito funzionale nei pazienti con fratture del pilone - una serie di casi multicentrici prospettici

Questa serie di casi prospettici esaminerà essenzialmente l'influenza della qualità della riduzione sull'esito funzionale primario (valutato utilizzando il FAAM) di pazienti con fratture del pilone trattati con fissazione con placca.

Le placche utilizzate in questa prova possono essere scelte in base alle preferenze del chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Una serie di casi prospettici per esaminare l'influenza della qualità della riduzione sull'esito funzionale primario (valutato utilizzando il FAAM) di pazienti con fratture del pilone trattati con fissazione con placca. Anche i parametri radiologici, inclusi l'allineamento singolo/combinato e varie misurazioni articolari, saranno convalidati in base alla loro affidabilità. La sensibilità degli effetti della qualità della riduzione sull'esito funzionale e una valutazione estesa degli esiti funzionali e sociali valutati dal paziente, nonché le loro aspettative di esito, saranno valutate anche come parte degli obiettivi secondari dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Brasile
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brasile, 05403-010
        • Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Orthopaedic Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Cantonal Hospital Graubuenden
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Cantonal Hospital Luzern
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Cantonal Hospital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fratture del pilone che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Pazienti con frattura unilaterale del pilone intraarticolare della tibia distale classificati secondo AO: AO 43 - B1, B2 e B3 (intraarticolare parziale) AO 43 - C1, C2 e C3 (totale intraarticolare)
  • Fissazione definitiva della frattura con una placca entro 4 settimane dall'incidente (è consentita la fissazione temporanea con un fissatore esterno, gesso o trazione)
  • Consenso informato scritto firmato (dai pazienti) e accordo a partecipare alle valutazioni FU pianificate

Criteri di esclusione:

  • Frattura controlaterale della metà distale della tibia/fibula/astragalo
  • Frattura patologica
  • Politrauma grave: Injury Severity Score (ISS) > 28
  • Malattia vascolare grave preesistente (insufficienza venosa cronica, occlusione arteriosa cronica)
  • Abuso di droghe o alcol
  • Classe V e VI dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Incapacità di camminare autonomamente prima dell'infortunio
  • Disturbi neurologici e psichiatrici che precluderebbero una valutazione affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'influenza della qualità della riduzione sull'outcome funzionale primario (valutato utilizzando la Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)) dei pazienti con fratture del pilone trattate con fissazione con placca.
Lasso di tempo: 2 anni
I più importanti predittori dell'esito funzionale dopo la frattura del pilone saranno identificati valutando l'influenza dei parametri valutati radiologicamente della qualità della riduzione e di altri fattori (età, trauma ad alta/bassa energia, tipo di frattura AO, frattura aperta/chiusa, ritardo tra trauma e definitivo fissazione della frattura) sul FAAM. Parallelamente, saranno validati anche i parametri radiologici rispetto alla loro affidabilità.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dettagli chirurgici
Lasso di tempo: 1 anno
  • Durata dell'intervento (tempo pelle a pelle)
  • Tipo di impianto utilizzato
  • Uso di innesto osseo
  • Procedure relative ai tessuti molli o alla ferita (p. es., sbrigliamento, lembo libero, lembo locale, innesto cutaneo diviso)
1 anno
Trattamento pre e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
I dati sulla gestione perioperatoria includeranno la documentazione dell'uso di tromboprofilassi o antibiotici profilattici, antibiotici terapeutici e farmaci antidolorifici, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
1 anno
Valutare se le aspettative del paziente e del chirurgo sono soddisfatte per quanto riguarda l'esito del trauma
Lasso di tempo: 1 anno
Fattore di aspettative del trauma (TEF) per valutare le aspettative del paziente e del chirurgo sull'esito del trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
  • Direttore dello studio: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pilon

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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