Redukce zlomenin pilonu a funkční výsledek
11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Kvalita redukce fraktur a její vliv na funkční výsledek u pacientů se zlomeninami pilonu – prospektivní multicentrická řada případů
Tato prospektivní série kazuistik bude v podstatě zkoumat vliv kvality repozice na primární funkční výsledek (jak hodnocený pomocí FAAM) u pacientů se zlomeninami pilonu léčených dlahou.
Dlahy použité v této studii lze vybrat podle preferencí chirurga.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní kazuistika ke zkoumání vlivu kvality repozice na primární funkční výsledek (jak hodnocený pomocí FAAM) u pacientů se zlomeninami páteře léčených dlahou.
Radiologické parametry včetně jednoduchého/kombinovaného zarovnání a různých artikulárních měření budou také validovány podle jejich spolehlivosti.
V rámci sekundárních cílů studie bude také posouzena citlivost účinků snížení kvality na funkční výsledek a rozšířené hodnocení funkčních a sociálních výsledků hodnocených pacientem a také jejich očekávání ohledně výsledku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
117
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CEP
-
São Paulo, CEP, Brazílie, 05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
Winterthur, Švýcarsko, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se zlomeninami páteře, kteří splňují následující kritéria pro zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Pacienti s jednostrannou intraartikulární zlomeninou pilonu distální tibie klasifikovaní podle AO: AO 43 - B1, B2 a B3 (parciální intraartikulární) AO 43 - C1, C2 a C3 (totální intraartikulární)
- Definitivní fixace zlomeniny dlahou do 4 týdnů po nehodě (je povolena dočasná fixace zevním fixátorem, sádrou nebo trakcí)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas (pacienty) a souhlas s účastí na plánovaných hodnoceních FU
Kritéria vyloučení:
- Kontralaterální zlomenina distální poloviny tibie/fibula/talu
- Patologická zlomenina
- Těžké polytrauma: Skóre závažnosti poranění (ISS) > 28
- Preexistující závažné cévní onemocnění (chronická žilní insuficience, chronická arteriální okluzivní choroba)
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída V a VI
- Neschopnost samostatné chůze před úrazem
- Neurologické a psychiatrické poruchy, které by znemožňovaly spolehlivé posouzení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte vliv kvality repozice na primární funkční výsledek (podle hodnocení pomocí měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)) u pacientů se zlomeninami páteře léčených fixací dlahy.
Časové okno: 2 roky
|
Nejdůležitější prediktory funkčního výsledku po zlomenině pilonu budou identifikovány vyhodnocením vlivu radiologicky hodnocených parametrů kvality repozice a dalších faktorů (věk, vysoko/nízkoenergetické trauma, typ zlomeniny AO, otevřená/uzavřená zlomenina, zpoždění mezi traumatem a definitivním fixace zlomeniny) na FAAM.
Paralelně s tím budou také ověřovány radiologické parametry s ohledem na jejich spolehlivost.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické detaily
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Před a pooperační léčba
Časové okno: 1 rok
|
Údaje o perioperačním managementu budou zahrnovat dokumentaci použití tromboprofylaxe nebo profylaktických antibiotik, terapeutických antibiotik a léků proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
|
1 rok
|
|
Zhodnotit, zda jsou očekávání pacienta a chirurga splněna s ohledem na výsledek traumatu
Časové okno: 1 rok
|
Faktor očekávání traumatu (TEF) k posouzení očekávání pacienta a chirurga ohledně výsledku léčby
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Ředitel studie: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
16. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pilon
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .