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Pilonfrakturreduktion und funktionelles Ergebnis

11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Qualität der Frakturreposition und ihr Einfluss auf das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit Pilonfrakturen – eine prospektive multizentrische Fallserie

Diese prospektive Fallserie untersucht im Wesentlichen den Einfluss der Repositionsqualität auf das primäre funktionelle Outcome (ermittelt anhand des FAAM) von Patienten mit Pilonfrakturen, die mit einer Plattenfixation behandelt wurden.

Die in dieser Studie verwendeten Platten können entsprechend den Präferenzen des Chirurgen ausgewählt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Fallserie zur Untersuchung des Einflusses der Repositionsqualität auf das primäre funktionelle Outcome (wie anhand des FAAM beurteilt) von Patienten mit Pilonfrakturen, die mit einer Plattenfixation behandelt wurden. Auch radiologische Parameter wie Einzel-/Kombi-Alignment und verschiedene Gelenkmessungen werden hinsichtlich ihrer Zuverlässigkeit validiert. Die Sensitivität der Effekte der Repositionsqualität auf das funktionelle Outcome und eine erweiterte Evaluation von patientenbewerteten funktionellen und sozialen Outcomes sowie deren Outcome-Erwartungen werden ebenfalls als Teil der sekundären Studienziele bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brasilien, 05403-010
        • Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Cantonal Hospital Graubuenden
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Luzern
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Cantonal Hospital Winterthur
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Orthopaedic Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Pilonfrakturen, die die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Patienten mit einseitiger intraartikulärer Pilonfraktur der distalen Tibia klassifiziert nach AO: AO 43 - B1, B2 und B3 (partial intraarticular) AO 43 - C1, C2 und C3 (total intraarticular)
  • Definitive Frakturfixation mit einer Platte innerhalb von 4 Wochen nach dem Unfall (temporäre Fixation mit Fixateur externe, Gips oder Traktion ist erlaubt)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (von den Patienten) und Zustimmung zur Teilnahme an den geplanten FU-Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Kontralaterale Fraktur der distalen Hälfte von Tibia/Fibula/Talus
  • Pathologische Fraktur
  • Schweres Polytrauma: Injury Severity Score (ISS) > 28
  • Vorbestehende schwere Gefäßerkrankung (chronisch venöse Insuffizienz, chronisch arterielle Verschlusskrankheit)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Klasse V und VI der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Unfähigkeit, vor dem Verletzungsereignis selbstständig zu gehen
  • Neurologische und psychiatrische Erkrankungen, die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Einfluss der Repositionsqualität auf das primäre funktionelle Ergebnis (bewertet mit dem Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)) von Patienten mit Pilonfrakturen, die mit einer Plattenfixation behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die wichtigsten Prädiktoren für das funktionelle Ergebnis nach Pilonfraktur werden identifiziert, indem der Einfluss radiologisch bewerteter Parameter der Repositionsqualität und anderer Faktoren (Alter, High-/Low-Energy-Trauma, AO-Frakturtyp, offene/geschlossene Fraktur, Verzögerung zwischen Trauma und endgültiger Fraktur) bewertet wird Frakturfixation) auf dem FAAM. Parallel werden auch die radiologischen Parameter hinsichtlich ihrer Zuverlässigkeit validiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Details
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Operationsdauer (Haut-zu-Haut-Zeit)
  • Art des verwendeten Implantats
  • Verwendung von Knochentransplantat
  • Weichteil- oder wundbezogene Verfahren (z. B. Debridement, freier Lappen, lokaler Lappen, Spalthauttransplantation)
1 Jahr
Vor- und Nachbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Daten zum perioperativen Management umfassen die Dokumentation der Anwendung von Thromboseprophylaxe oder prophylaktischen Antibiotika, therapeutischen Antibiotika und Schmerzmitteln, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAID).
1 Jahr
Beurteilung, ob die Erwartungen von Patient und Operateur in Bezug auf das Traumaergebnis erfüllt werden
Zeitfenster: 1 Jahr
Trauma-Erwartungsfaktor (TEF) zur Bewertung der Erwartungen von Patient und Chirurg an das Ergebnis der Behandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
  • Studienleiter: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pilon

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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