Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti A9-THC k léčbě chronické bolesti břicha (Delta-pain)

8. července 2013 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Bezpečnost, snášenlivost a analgetická účinnost Δ9-THC (Namisol®) u pacientů s chronickou pankreatitidou trpících přetrvávající bolestí břicha

Hlavním cílem této studie je studovat účinnost Namisolu® po jedné dávce A9-THC při léčbě bolesti vyplývající z chronické pankreatitidy. Objektivní opatření zpracování bolesti, např. encefalografie (EEG) a kvantitativní senzorické testování (QST), jsou zahrnuty, aby poskytly náhled na základní nociceptivní zpracování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejdůležitějším příznakem chronické pankreatitidy (CP) je bolest břicha. Bolest slinivky břišní je často recidivující, intenzivní a dlouhotrvající a je extrémně obtížné ji léčit. Medikamentózní analgetická terapie je považována za první volbu v léčbě bolesti CP, což vede k pravidelnému předepisování opioidů. Nepříznivé důsledky dlouhodobého užívání opioidů, včetně závislosti, tolerance a hyperalgezie vyvolané opioidy, vyžadují alternativní lékařskou léčbu. Konopí se používá k léčbě bolesti po mnoho staletí. Delta-9-tetrahydrokanabinol (Δ9-THC), psychoaktivní látka rostliny konopí, se v předchozích studiích ukázala jako slibné analgetikum. Vývoj Namisolu®, tablety obsahující purifikovaný A9-THC vykazující zlepšený a spolehlivý farmakokinetický profil, poskytuje příležitost otestovat analgetický potenciál A9-THC za příznivých podmínek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má chronickou pankreatitidu, diagnostikovanou pomocí Marseillského a Cambridgeského klasifikačního systému (dodatek II).37
  • Pacient trpí chronickou bolestí břicha typickou pro pankreatitidu, splňuje kritéria pro chronickou bolest podle ISAP (intermitentní nebo přetrvávající bolest na denní bázi po dobu alespoň 3 měsíců)38 a považuje svou bolest za dostatečně silnou pro léčbu (průměrná NRS ≥ 3).
  • Pacient ve skupině opioidů užívá stabilní dávky opioidů, např. morfin nebo tramadol za poslední 2 měsíce v den screeningu. Příjem stabilní dávky je definován jako denní ekvivalentní součet příjmu opioidů podle lékařského předpisu v rámci malého rozsahu odchylky, jak posoudil (hlavní) zkoušející.
  • Pacient ve skupině bez opiátů neužívá v den screeningu poslední 2 měsíce žádné opioidy.

Kritéria vyloučení:

  • V den screeningu pacient užíval jakýkoli kanabinoid (kouřením konopí nebo perorálním užíváním) po dobu nejméně jednoho roku.
  • Pacient necítí bodnutí špendlíkem v dolních končetinách kvůli ovlivněnému senzorickému vstupu (např. neuropatie v důsledku diabetes mellitus).
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 nebo vyšší než 31,2 kg/m2.
  • Pacient trpí vážnými bolestivými stavy jinými než chronická pankreatitida nebo měl nějaký závažný preexistující syndrom chronické bolesti.
  • Pacient má (v anamnéze) významnou zdravotní poruchu, která podle názoru zkoušejícího může zasahovat do studie nebo může pro pacienta představovat riziko.
  • Pacient užívá jakýkoli druh souběžné medikace, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit studii nebo může pro pacienta představovat riziko (např. antivirotika proti HIV).
  • Pacient užívá amitriptylin denně.
  • Pacient užívá více než 20 mg benzodiazepinů 6 hodin před nebo po užití studovaného léku (11 hodin ráno) podle předpisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Namisol
Namisol (dronabinol) jednorázová dávka 8 mg
Lék: Namisol
Jedna dávka delta-9-tetrahydrokanabinolu
Ostatní jména:
  • THC
  • Dronabinol
Aktivní komparátor: Diazepam
Diazepam v jednorázové dávce 5 mg u podskupiny uživatelů neopioidů a 10 mg u podskupiny uživatelů opioidů.
Lék: Diazepam
Diazepam v jednorázové dávce 5 mg u podskupiny uživatelů neopioidů a 10 mg u podskupiny uživatelů opioidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (VAS bolest)
Časové okno: Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání
Intenzita bolesti (VAS bolest v klidu a při pohybu)
Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání
Spontánní EEG a evokované potenciály ke škodlivým elektrickým stimulům
Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání
QST
Časové okno: Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání
Kvantitativní senzorické testování pomocí tolerance tlakové bolesti a elektrických prahů
Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání
Houpání těla
Časové okno: Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání
Statické houpání těla
Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEEL-2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení