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Studio sull'efficacia del Δ9-THC nel trattamento del dolore addominale cronico (Delta-pain)

8 luglio 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center

La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia analgesica del Δ9-THC (Namisol®) nei pazienti con pancreatite cronica che soffrono di dolore addominale persistente

L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'efficacia di Namisol® dopo una singola dose di Δ9-THC nel trattamento del dolore derivante da pancreatite cronica. Misure oggettive dell'elaborazione del dolore, ad es. l'encefalografia (EEG) e il test sensoriale quantitativo (QST) sono inclusi per fornire informazioni sull'elaborazione nocicettiva sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sintomo più importante nella pancreatite cronica (CP) è il dolore addominale. Il dolore pancreatico è spesso ricorrente, intenso e duraturo ed è estremamente difficile da trattare. La terapia analgesica medica è considerata la prima scelta nella gestione del dolore della PC, con conseguente prescrizione regolare di oppioidi. Le conseguenze avverse dell'uso prolungato di oppioidi, tra cui dipendenza, tolleranza e iperalgesia indotta da oppioidi, richiedono un trattamento medico alternativo. La cannabis è stata usata per trattare il dolore per molti secoli. Il delta-9-tetraidrocannabinolo (Δ9-THC), la sostanza psicoattiva della pianta di cannabis, ha dimostrato in studi precedenti di essere un promettente analgesico. Lo sviluppo di Namisol®, una compressa contenente Δ9-THC purificato che mostra un profilo farmacocinetico migliorato e affidabile, offre l'opportunità di testare il potenziale analgesico del Δ9-THC in condizioni favorevoli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una pancreatite cronica, diagnosticata utilizzando il sistema di classificazione di Marsiglia e Cambridge (addendum II).37
  • Il paziente soffre di dolore addominale cronico tipico della pancreatite, soddisfa i criteri per il dolore cronico secondo ISAP (dolore intermittente o persistente su base giornaliera per almeno 3 mesi)38 e considera il proprio dolore sufficientemente grave per il trattamento medico (NRS medio ≥ 3).
  • Il paziente nel gruppo degli oppioidi assume dosi stabili di oppioidi, ad es. morfina o tramadolo, negli ultimi 2 mesi il giorno dello screening. L'assunzione di una dose stabile è definita come una somma giornaliera equivalente dell'assunzione di oppioidi secondo la prescrizione medica all'interno di un piccolo intervallo di deviazione giudicato dal ricercatore (principale).
  • Il paziente nel gruppo non oppioidi non assume oppioidi negli ultimi 2 mesi il giorno dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha utilizzato qualsiasi cannabinoide (fumando cannabis o assunzione orale) per almeno un anno il giorno dello screening.
  • Il paziente non avverte una puntura di spillo negli arti inferiori, a causa di input sensoriali alterati (ad es. neuropatia a seguito di diabete mellito).
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 31,2 kg/mq.
  • Il paziente soffre di gravi condizioni dolorose diverse dalla pancreatite cronica o presentava una sindrome da dolore cronico importante preesistente.
  • Il paziente ha una (storia di) un disturbo medico significativo che, a parere dello sperimentatore, può interferire con lo studio o può rappresentare un rischio per il paziente.
  • Il paziente utilizza qualsiasi tipo di farmaco concomitante che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con lo studio o possa rappresentare un rischio per il paziente (ad es. antivirali HIV).
  • Il paziente assume giornalmente amitriptilina.
  • - Il paziente assume più di 20 mg di benzodiazepine 6 ore prima o dopo l'assunzione del farmaco in studio (11 ore al mattino) secondo la prescrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Namisolo
Namisol (dronabinolo) dose singola 8 mg
Droga: Namisolo
Delta-9-tetraidrocannabinolo a dose singola
Altri nomi:
  • THC
  • Dronabinol
Comparatore attivo: Diazepam
Diazepam dose singola 5 mg nel sottogruppo di consumatori di oppioidi e 10 mg nel sottogruppo di consumatori di oppioidi.
Droga: Diazepam
Diazepam dose singola 5 mg nel sottogruppo di consumatori di oppioidi e 10 mg nel sottogruppo di consumatori di oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (dolore VAS)
Lasso di tempo: Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione
Intensità del dolore (dolore VAS a riposo e in movimento)
Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione
EEG spontaneo e potenziali evocati a stimoli elettrici nocivi
Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione
QST
Lasso di tempo: Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione
Test sensoriali quantitativi, utilizzando la tolleranza al dolore da pressione e le soglie elettriche
Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione
Oscillazione del corpo
Lasso di tempo: Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione
Oscillazione statica del corpo
Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEEL-2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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