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Wirksamkeitsstudie von Δ9-THC zur Behandlung chronischer Bauchschmerzen (Delta-pain)

8. Juli 2013 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Sicherheit, Verträglichkeit und analgetische Wirksamkeit von Δ9-THC (Namisol®) bei Patienten mit chronischer Pankreatitis, die an anhaltenden Bauchschmerzen leiden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Namisol® nach einer Einzeldosis von Δ9-THC bei der Behandlung von Schmerzen infolge einer chronischen Pankreatitis. Objektive Maße der Schmerzverarbeitung, z.B. Enzephalographie (EEG) und quantitative sensorische Tests (QST), sind enthalten, um einen Einblick in die zugrunde liegende nozizeptive Verarbeitung zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das wichtigste Symptom bei chronischer Pankreatitis (CP) sind Bauchschmerzen. Bauchspeicheldrüsenschmerzen treten häufig wieder auf, sind intensiv und langanhaltend und äußerst schwierig zu behandeln. Die medikamentöse Analgetikatherapie gilt als erste Wahl in der Schmerztherapie der CP, was zu einer regelmäßigen Verschreibung von Opioiden führt. Die nachteiligen Folgen eines längeren Opioidkonsums, einschließlich Sucht, Toleranz und opioidinduzierter Hyperalgesie, erfordern eine alternative medizinische Behandlung. Cannabis wird seit vielen Jahrhunderten zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt. Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC), die psychoaktive Substanz der Cannabispflanze, hat sich in früheren Studien als vielversprechendes Analgetikum erwiesen. Die Entwicklung von Namisol®, einer Tablette mit gereinigtem Δ9-THC, die ein verbessertes und zuverlässiges pharmakokinetisches Profil aufweist, bietet die Möglichkeit, das analgetische Potenzial von Δ9-THC unter günstigen Bedingungen zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine chronische Pankreatitis, die anhand des Klassifikationssystems von Marseille und Cambridge (Anhang II) diagnostiziert wurde.37
  • Der Patient leidet unter chronischen Bauchschmerzen, die für eine Pankreatitis typisch sind, erfüllt die Kriterien für chronische Schmerzen gemäß ISAP (intermittierende oder anhaltende Schmerzen auf täglicher Basis in mindestens 3 Monaten)38 und muss der Ansicht sein, dass seine Schmerzen stark genug für eine medizinische Behandlung sind (durchschnittliche NRS ≥ 3).
  • Patient in der Opioidgruppe nimmt stabile Dosen von Opioiden ein, z. Morphin oder Tramadol, für die letzten 2 Monate am Tag des Screenings. Eine stabile Dosiseinnahme ist definiert als eine tägliche äquivalente Summe der Opioideinnahme gemäß ärztlicher Verschreibung innerhalb eines kleinen Abweichungsbereichs, wie vom (Haupt-)Prüfarzt beurteilt.
  • Der Patient in der Nicht-Opioid-Gruppe nimmt in den letzten 2 Monaten am Tag des Screenings keine Opioide ein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat am Tag des Screenings mindestens ein Jahr lang Cannabinoide (durch Rauchen von Cannabis oder orale Einnahme) eingenommen.
  • Der Patient spürt keinen Nadelstichtest in den unteren Extremitäten aufgrund eines beeinträchtigten sensorischen Inputs (z. Neuropathie als Folge von Diabetes mellitus).
  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 31,2 kg/m2.
  • Der Patient leidet unter anderen schwerwiegenden schmerzhaften Zuständen als chronischer Pankreatitis oder hatte ein schweres vorbestehendes chronisches Schmerzsyndrom.
  • Der Patient hat eine (Vorgeschichte) einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für den Patienten darstellen kann.
  • Der Patient nimmt jede Art von Begleitmedikation ein, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie stören oder ein Risiko für den Patienten darstellen kann (z. antivirale HIV-Medikamente).
  • Der Patient nimmt täglich Amitriptylin ein.
  • Patient nimmt mehr als 20 mg Benzodiazepine 6 Stunden vor oder nach Einnahme der Studienmedikation (11 Uhr morgens) gemäß Verschreibung ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Namisol
Namisol (Dronabinol) Einzeldosis 8 mg
Arzneimittel: Namisol
Einzeldosis Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Andere Namen:
  • THC
  • Dronabinol
Aktiver Komparator: Diazepam
Diazepam-Einzeldosis 5 mg in der Untergruppe der Nicht-Opioid-Anwender und 10 mg in der Untergruppe der Opioid-Anwender.
Arzneimittel: Diazepam
Diazepam-Einzeldosis 5 mg in der Untergruppe der Nicht-Opioid-Anwender und 10 mg in der Untergruppe der Opioid-Anwender.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Wiederholt; Grundlinie bis 6 Stunden nach Verabreichung
Schmerzintensität (VAS Ruhe- und Bewegungsschmerz)
Wiederholt; Grundlinie bis 6 Stunden nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG
Zeitfenster: Wiederholt; Grundlinie bis 6 Stunden nach Verabreichung
Spontanes EEG und evozierte Potentiale zu schädlichen elektrischen Reizen
Wiederholt; Grundlinie bis 6 Stunden nach Verabreichung
QST
Zeitfenster: Wiederholt; Grundlinie bis 6 Stunden nach Verabreichung
Quantitative sensorische Tests unter Verwendung von Druckschmerztoleranz und elektrischen Schwellenwerten
Wiederholt; Grundlinie bis 6 Stunden nach Verabreichung
Körperschwankung
Zeitfenster: Wiederholt; Grundlinie bis 6 Stunden nach Verabreichung
Statische Körperschwankung
Wiederholt; Grundlinie bis 6 Stunden nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEEL-2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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