Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności Δ9-THC w leczeniu przewlekłego bólu brzucha (Delta-pain)

8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność przeciwbólowa Δ9-THC (Namisol®) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki cierpiących na uporczywy ból brzucha

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności Namisolu® po podaniu pojedynczej dawki Δ9-THC w leczeniu bólu wynikającego z przewlekłego zapalenia trzustki. Obiektywne miary przetwarzania bólu, np. encefalografia (EEG) i ilościowe testy czuciowe (QST) są włączone, aby zapewnić wgląd w leżące u podstaw przetwarzanie nocyceptywne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najważniejszym objawem przewlekłego zapalenia trzustki (PZT) jest ból brzucha. Ból trzustki jest często nawracający, intensywny i długotrwały oraz niezwykle trudny do leczenia. Medyczna terapia przeciwbólowa jest uważana za lek pierwszego wyboru w leczeniu bólu PZT, co skutkuje regularnym przepisywaniem opioidów. Niekorzystne skutki długotrwałego używania opioidów, w tym uzależnienie, tolerancja i przeczulica bólowa wywołana opioidami, wymagają alternatywnego leczenia. Konopie są stosowane w leczeniu bólu od wielu stuleci. We wcześniejszych badaniach wykazano, że delta-9-tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), substancja psychoaktywna konopi indyjskich, jest obiecującym środkiem przeciwbólowym. Opracowanie Namisol®, tabletki zawierającej oczyszczony Δ9-THC, wykazujący ulepszony i niezawodny profil farmakokinetyczny, daje możliwość przetestowania potencjału przeciwbólowego Δ9-THC w sprzyjających warunkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma przewlekłe zapalenie trzustki, rozpoznane na podstawie Systemu Klasyfikacji Marsylii i Cambridge (załącznik II).37
  • Pacjent cierpi na przewlekłe bóle brzucha typowe dla zapalenia trzustki, spełnia kryteria bólu przewlekłego wg ISAP (przerywany lub uporczywy ból codziennie przez co najmniej 3 miesiące)38 i uważa, że ​​jego ból musi być na tyle silny, że wymaga leczenia farmakologicznego (średnia NRS ≥ 3).
  • Pacjent z grupy opioidowej przyjmuje stałe dawki opioidów, m.in. morfina lub tramadol przez ostatnie 2 miesiące w dniu badania przesiewowego. Przyjmowanie stabilnej dawki definiuje się jako dzienną równoważną sumę przyjmowanych opioidów zgodnie z zaleceniami lekarskimi w zakresie małego odchylenia, zgodnie z oceną (głównego) badacza.
  • Pacjent z grupy nieopioidowej nie przyjmuje opioidów przez ostatnie 2 miesiące w dniu skriningu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent stosował dowolny kannabinoid (paląc konopie indyjskie lub przyjmował doustnie) przez co najmniej rok w dniu badania przesiewowego.
  • Pacjent nie odczuwa testu nakłucia w kończynach dolnych ze względu na zaburzony bodziec czuciowy (np. neuropatia w wyniku cukrzycy).
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18 lub powyżej 31,2 kg/m2.
  • Pacjent cierpi na poważne dolegliwości bólowe inne niż przewlekłe zapalenie trzustki lub występował wcześniej jakikolwiek poważny przewlekły zespół bólowy.
  • Pacjent ma (w przeszłości) poważne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zakłócać badanie lub może stanowić zagrożenie dla pacjenta.
  • Pacjent stosuje jednocześnie jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub stwarzać ryzyko dla pacjenta (np. leki przeciwwirusowe na HIV).
  • Pacjent codziennie przyjmuje amitryptylinę.
  • Pacjent przyjmuje ponad 20 mg benzodiazepin 6 godzin przed lub po przyjęciu badanego leku (11 godzina rano) zgodnie z receptą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Namisol
Namisol (dronabinol) pojedyncza dawka 8 mg
Lek: Namisol
Pojedyncza dawka delta-9-tetrahydrokanabinolu
Inne nazwy:
  • THC
  • Dronabinol
Aktywny komparator: Diazepam
Pojedyncza dawka diazepamu 5 mg w podgrupie użytkowników nieopioidowych i 10 mg w podgrupie użytkowników opioidów.
Lek: Diazepam
Pojedyncza dawka diazepamu 5 mg w podgrupie użytkowników nieopioidowych i 10 mg w podgrupie użytkowników opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: Wielokrotnie; linii podstawowej do 6 godzin po podaniu
Intensywność bólu (ból VAS w spoczynku i podczas ruchu)
Wielokrotnie; linii podstawowej do 6 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EEG
Ramy czasowe: Wielokrotnie; linii podstawowej do 6 godzin po podaniu
Spontaniczne EEG i potencjały wywołane na szkodliwe bodźce elektryczne
Wielokrotnie; linii podstawowej do 6 godzin po podaniu
QST
Ramy czasowe: Wielokrotnie; linii podstawowej do 6 godzin po podaniu
Ilościowe badanie sensoryczne z wykorzystaniem tolerancji bólu uciskowego i progów elektrycznych
Wielokrotnie; linii podstawowej do 6 godzin po podaniu
Kołysanie ciała
Ramy czasowe: Wielokrotnie; linii podstawowej do 6 godzin po podaniu
Statyczne kołysanie ciała
Wielokrotnie; linii podstawowej do 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEEL-2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami