Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti A9-THC k léčbě chronické bolesti břicha (Delta-pain)

8. července 2013 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Bezpečnost, snášenlivost a analgetická účinnost Δ9-THC (Namisol®) u pacientů s chronickou pankreatitidou trpících přetrvávající bolestí břicha

Hlavním cílem této studie je studovat účinnost Namisolu® po jedné dávce A9-THC při léčbě bolesti vyplývající z chronické pankreatitidy. Objektivní opatření zpracování bolesti, např. encefalografie (EEG) a kvantitativní senzorické testování (QST), jsou zahrnuty, aby poskytly náhled na základní nociceptivní zpracování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejdůležitějším příznakem chronické pankreatitidy (CP) je bolest břicha. Bolest slinivky břišní je často recidivující, intenzivní a dlouhotrvající a je extrémně obtížné ji léčit. Medikamentózní analgetická terapie je považována za první volbu v léčbě bolesti CP, což vede k pravidelnému předepisování opioidů. Nepříznivé důsledky dlouhodobého užívání opioidů, včetně závislosti, tolerance a hyperalgezie vyvolané opioidy, vyžadují alternativní lékařskou léčbu. Konopí se používá k léčbě bolesti po mnoho staletí. Delta-9-tetrahydrokanabinol (Δ9-THC), psychoaktivní látka rostliny konopí, se v předchozích studiích ukázala jako slibné analgetikum. Vývoj Namisolu®, tablety obsahující purifikovaný A9-THC vykazující zlepšený a spolehlivý farmakokinetický profil, poskytuje příležitost otestovat analgetický potenciál A9-THC za příznivých podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má chronickou pankreatitidu, diagnostikovanou pomocí Marseillského a Cambridgeského klasifikačního systému (dodatek II).37
  • Pacient trpí chronickou bolestí břicha typickou pro pankreatitidu, splňuje kritéria pro chronickou bolest podle ISAP (intermitentní nebo přetrvávající bolest na denní bázi po dobu alespoň 3 měsíců)38 a považuje svou bolest za dostatečně silnou pro léčbu (průměrná NRS ≥ 3).
  • Pacient ve skupině opioidů užívá stabilní dávky opioidů, např. morfin nebo tramadol za poslední 2 měsíce v den screeningu. Příjem stabilní dávky je definován jako denní ekvivalentní součet příjmu opioidů podle lékařského předpisu v rámci malého rozsahu odchylky, jak posoudil (hlavní) zkoušející.
  • Pacient ve skupině bez opiátů neužívá v den screeningu poslední 2 měsíce žádné opioidy.

Kritéria vyloučení:

  • V den screeningu pacient užíval jakýkoli kanabinoid (kouřením konopí nebo perorálním užíváním) po dobu nejméně jednoho roku.
  • Pacient necítí bodnutí špendlíkem v dolních končetinách kvůli ovlivněnému senzorickému vstupu (např. neuropatie v důsledku diabetes mellitus).
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 nebo vyšší než 31,2 kg/m2.
  • Pacient trpí vážnými bolestivými stavy jinými než chronická pankreatitida nebo měl nějaký závažný preexistující syndrom chronické bolesti.
  • Pacient má (v anamnéze) významnou zdravotní poruchu, která podle názoru zkoušejícího může zasahovat do studie nebo může pro pacienta představovat riziko.
  • Pacient užívá jakýkoli druh souběžné medikace, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit studii nebo může pro pacienta představovat riziko (např. antivirotika proti HIV).
  • Pacient užívá amitriptylin denně.
  • Pacient užívá více než 20 mg benzodiazepinů 6 hodin před nebo po užití studovaného léku (11 hodin ráno) podle předpisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Namisol
Namisol (dronabinol) jednorázová dávka 8 mg
Lék: Namisol
Jedna dávka delta-9-tetrahydrokanabinolu
Ostatní jména:
  • THC
  • Dronabinol
Aktivní komparátor: Diazepam
Diazepam v jednorázové dávce 5 mg u podskupiny uživatelů neopioidů a 10 mg u podskupiny uživatelů opioidů.
Lék: Diazepam
Diazepam v jednorázové dávce 5 mg u podskupiny uživatelů neopioidů a 10 mg u podskupiny uživatelů opioidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (VAS bolest)
Časové okno: Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání
Intenzita bolesti (VAS bolest v klidu a při pohybu)
Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání
Spontánní EEG a evokované potenciály ke škodlivým elektrickým stimulům
Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání
QST
Časové okno: Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání
Kvantitativní senzorické testování pomocí tolerance tlakové bolesti a elektrických prahů
Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání
Houpání těla
Časové okno: Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání
Statické houpání těla
Opakovaně; výchozí hodnoty do 6 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEEL-2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Namisol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit