Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytková kurarizace a její výskyt při tracheální extubaci (P08194) (RECITE)

8. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Reziduální kurarizace a její výskyt při tracheální extubaci

Tato studie posoudí poměry reziduální neuromuskulární blokády (NMB) Train-Of-Four (TOF) při tracheální extubaci, když anesteziologové určili, že došlo k úplnému zotavení nervosvalové funkce pomocí standardních klinických kritérií pro účastníky, jejichž nedepolarizací indukovaná NMB je buď nelze zvrátit nebo zvrátit inhibitorem acetylcholinesterázy podávaným podle standardní rutinní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o observační kohortovou studii s intervencí pomocí zařízení k určení, do které kohorty subjekt spadá.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být American Society of Anesthesia (ASA) třídy 1-3.
  • Účastník musí být naplánován na elektivní otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha, která by měla trvat méně než 4 hodiny.
  • Podání celkové anestezie a ≥ 1 dávky nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů pro endotracheální intubaci nebo udržení nervosvalové blokády.
  • K extubaci musí dojít na operačním sále (OR).

Kritéria vyloučení:

  • Opětovné přijetí k operaci na stejném příjmu v nemocnici.
  • Předem stanovená potřeba nebo se očekává, že bude vyžadovat pooperační mechanickou ventilaci.
  • Stavy, chirurgické zákroky nebo pozice, které mohou narušovat provoz, kalibraci nebo přesnost TOF-Watch SX®.
  • Podávání sugammadexu (Bridion®) k odvrácení neuromuskulární blokády.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Člen nebo rodinný příslušník vyšetřujícího nebo sponzorského personálu přímo zapojeného do tohoto hodnocení.
  • Použití objektivního neuromuskulárního monitorování anesteziologem během operace (např. mechanomyografie, elektromyografie nebo příbuzná metoda).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TOF-Watch SX®
Účastníci, kteří podstoupili elektivní otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha, dostali celkovou anestezii, dostali alespoň jednu dávku nedepolarizujícího neuromuskulárního blokátoru a rozsah jejich zotavení z NMB byl monitorován pomocí TOF-Watch SX®.
Přístroj: TOF-Watch SX® Monitorování NMB
Účastníci budou mít rozsah NMB monitorován TOF-Watch SX®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zbytkovou neuromuskulární blokádou (NMB) (poměr vlaku čtyř [TOF] <0,9) v době tracheální extubace
Časové okno: Až 1 minutu před tracheální extubací
Neuromuskulární funkce byla monitorována v době tracheální extubace aplikací tří TOF elektrických stimulací na ulnární nerv a hodnocením záškubové reakce v m. adductor pollicis. T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB, přičemž vyšší poměr ukazuje na větší obnovu z NMB. Poměr T4/T1 <0,9 je ukazatelem reziduálního NMB.
Až 1 minutu před tracheální extubací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zbytkovým NMB (poměr TOF <0,9) po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Až 2 minuty před příjezdem PACU
Neuromuskulární funkce byla monitorována v době příchodu PACU aplikací tří TOF elektrických stimulací na ulnární nerv a hodnocením záškubové reakce na sval adductor pollicis. T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB, přičemž vyšší poměr ukazuje na větší obnovu z NMB. Poměr T4/T1 <0,9 je ukazatelem reziduálního NMB.
Až 2 minuty před příjezdem PACU
Procento účastníků se zbytkovým NMB při různých poměrech TOF (<0,6, ≥0,6 až <0,7, ≥0,7 až <0,8, ≥0,8 až <0,9) při tracheální extubaci
Časové okno: Až 1 minutu před tracheální extubací
Neuromuskulární funkce byla monitorována v době tracheální extubace aplikací tří TOF elektrických stimulací na ulnární nerv a hodnocením záškubové reakce v m. adductor pollicis. T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB, přičemž vyšší poměr ukazuje na větší obnovu z NMB.
Až 1 minutu před tracheální extubací
Procento účastníků se zbytkovým NMB při různých poměrech TOF (<0,6, ≥ 0,6 až <0,7, ≥ 0,7 až <0,8, ≥0,8 až <0,9) po příjezdu do PACU
Časové okno: Až 2 minuty před příjezdem PACU
Neuromuskulární funkce byla monitorována v době příchodu PACU aplikací tří TOF elektrických stimulací na ulnární nerv a hodnocením záškubové reakce na sval adductor pollicis. T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB, přičemž vyšší poměr ukazuje na větší obnovu z NMB.
Až 2 minuty před příjezdem PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P08194
  • MK-8616-063 (Jiný identifikátor: Merck Protocol ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení