Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Residual curarization og dens forekomst ved tracheal ekstubation (P08194) (RECITE)

8. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Residual curarization og dens forekomst ved tracheal ekstubation

Denne undersøgelse vil vurdere de resterende neuromuskulære blokade (NMB) Train-Of-Four-forhold (TOF) ved tracheal ekstubation, når anæstesiologer har fastslået, at fuld genopretning af neuromuskulær funktion er sket ved brug af standard kliniske kriterier for deltagere, hvis ikke-depolariserende-inducerede NMB er enten ikke reverseret eller reverseret med en acetylkolinesterasehæmmer administreret i henhold til standard rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt kohortestudie med en enhedsintervention for at bestemme, i hvilken kohorte forsøgspersonen falder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være American Society of Anesthesia (ASA) klasse 1-3.
  • Deltageren skal planlægges til elektiv åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi, der forventes at vare mindre end 4 timer.
  • Administration af generel anæstesi og ≥ 1 dosis af ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere til endotracheal intubation eller vedligeholdelse af neuromuskulær blokade.
  • Ekstubation skal ske på operationsstuen (OR).

Ekskluderingskriterier:

  • Operationsgenindlæggelse ved samme hospitalsindlæggelse.
  • På forhånd etableret behov for eller forventes at kræve postoperativ mekanisk ventilation.
  • Tilstande, kirurgiske procedurer eller position, der kan interferere med TOF-Watch SX® drift, kalibrering eller nøjagtighed.
  • Administration af sugammadex (Bridion®) til reversering af neuromuskulær blokade.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
  • Medlem af eller et familiemedlem af personalet i undersøgelses- eller sponsorpersonalet, der er direkte involveret i dette forsøg.
  • Anæstesiologens brug af objektiv neuromuskulær monitorering under operation (f.eks. mekanomyografi, elektromyografi eller beslægtet metode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TOF-Watch SX®
Deltagere, der har gennemgået elektiv åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi, modtaget generel anæstesi, modtaget mindst én dosis af ikke-depolariserende neuromuskulær blokker og fået omfanget af deres helbredelse fra NMB overvåget af en TOF-Watch SX®.
Enhed: TOF-Watch SX® Overvågning af NMB
Deltagerne vil få overvåget omfanget af NMB af en TOF-Watch SX®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med resterende neuromuskulær blokade (NMB) (Train of Four [TOF]-forhold <0,9) på tidspunktet for trakeal ekstubation
Tidsramme: Op til 1 minut før trakeal ekstubation
Neuromuskulær funktion blev overvåget på tidspunktet for tracheal ekstubation ved at anvende tre TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genvinding fra NMB, med et højere forhold, der indikerer større genvinding fra NMB. Et T4/T1-forhold på <0,9 er en indikation af resterende NMB.
Op til 1 minut før trakeal ekstubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med resterende NMB (TOF-forhold <0,9) ved ankomst til post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Op til 2 minutter før PACU ankomst
Neuromuskulær funktion blev overvåget på tidspunktet for PACU-ankomst ved at anvende tre elektriske TOF-stimuleringer til ulnarnerven og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genvinding fra NMB, med et højere forhold, der indikerer større genvinding fra NMB. Et T4/T1-forhold på <0,9 er en indikation af resterende NMB.
Op til 2 minutter før PACU ankomst
Procentdel af deltagere med resterende NMB ved forskellige TOF-forhold (<0,6, ≥0,6 til <0,7, ≥0,7 til <0,8, ≥0,8 til <0,9) ved tracheal ekstubation
Tidsramme: Op til 1 minut før trakeal ekstubation
Neuromuskulær funktion blev overvåget på tidspunktet for tracheal ekstubation ved at anvende tre TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genvinding fra NMB, med et højere forhold, der indikerer større genvinding fra NMB.
Op til 1 minut før trakeal ekstubation
Procentdel af deltagere med resterende NMB ved forskellige TOF-forhold (<0,6, ≥ 0,6 til <0,7, ≥ 0,7 til <0,8, ≥0,8 til <0,9) ved ankomst til PACU
Tidsramme: Op til 2 minutter før PACU ankomst
Neuromuskulær funktion blev overvåget på tidspunktet for PACU-ankomst ved at anvende tre elektriske TOF-stimuleringer til ulnarnerven og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genvinding fra NMB, med et højere forhold, der indikerer større genvinding fra NMB.
Op til 2 minutter før PACU ankomst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P08194
  • MK-8616-063 (Anden identifikator: Merck Protocol ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger